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《中国药房》杂志 2022年第33卷第1期

2022-04-09     来源:《中国药房》杂志     阅读量:279

      · 药事管理 ·
      篇名:卫生技术评估在欧洲4国的应用及对我国的启示
      作者:叶冬炜,王 莉,刘叔文
      摘 要   目的 为完善卫生技术评估 (HTA) 在我国医保药品决策中的应用提供参考。方法 从 HTA 机构的设置、HTA 的流程两个方面着手,对 HTA 在英国、法国、德国和瑞典医保药品决策中的应用进行梳理、分析,并结合我国 HTA 的实施情况提出完善建议。结果与结论 英国、法国、德国和瑞典均设置了专门的 HTA 机构,机构间既各司其职又密切协作;在 HTA 的实施过程中,上述 4 个国家均设置了不同的价值评估标准去筛选具有 “高性价比” 的药品,利益相关方均积极参与,均将评估结果及决策公开,均设置了异议处理环节,均为提高药品可及性开设了快速评估通道,并且为保证医保可持续性均会对已纳入报销目录内的药品进行重新评估。建议我国结合国情,加强 HTA 机构间的合作及人才培养,综合评估药品价值,促进利益相关方参与,提高决策透明度,完善我国 HTA 的实施程序。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0001-06
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      篇名:基于两阶段DEA模型研究我国生物制药上市企业技术创新效率
      作者:郝本超,阮娴静
      摘 要   目的 为促进我国生物制药企业技术创新效率的提升提供参考。方法 本研究将生物制药企业技术创新过程分解成技术开发与成果转化两个子阶段,在充分考虑子阶段间关联性的前提下构建两阶段数据包络分析 (DEA) 模型,并基于滞后效应对我国 23 家生物制药上市企业 2016-2020 年两阶段的技术创新效率进行评价。结果与结论 我国生物制药上市企业两阶段的技术创新效率皆处于较低水平,技术开发和成果转化阶段的综合效率均值仅为 0.377、0.347。当前制约我国生物制药上市企业两阶段技术创新效率提升的主要因素是纯技术效率不足。在技术开发阶段,研发经费投入冗余和专利产出不足是导致生物制药上市企业 DEA 无效的主要原因;而在成果转化阶段,发明专利投入冗余则是造成生物制药上市企业 DEA 无效的主要原因。从区域视角来看,在技术开发阶段,东部地区生物制药上市企业的综合效率与纯技术效率均值分别为 0.378、0.603,皆高于中西部地区生物制药上市企业;而在成果转化阶段,中西部地区生物制药上市企业的综合效率与纯技术效率均值分别为 0.361 与 0.548,皆高于东部地区生物制药上市企业。据此,笔者建议生物制药企业要增强技术成果转化能力,积极优化科技资源配置,重视区域间合作交流,推动我国生物制药产业创新效率整体提升。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0007-07
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      · 药学研究 ·
      篇名:阿魏酸甲酯对缺氧损伤H9c2心肌细胞的线粒体保护作用研究
      作者:杨 赞,周 怡
      摘 要   目的 探讨阿魏酸甲酯对 H9c2 心肌细胞缺氧损伤后线粒体功能的影响。方法 将细胞分为正常组(不给药、不造模),缺氧模型组(仅造模),阿魏酸甲酯高、中、低 (40、20、10μmol/L) 剂量组,阳性对照药组 (环孢菌素A,1μmol/L)。各给药组细胞经药物预处理及缺氧损伤造模后,检测乳酸脱氢酶 (LDH)、丙二醛 (MDA)、肌酸激酶 (CK)、三磷酸腺苷 (ATP) 水平,采用流式细胞仪检测细胞内活性氧 (ROS)、线粒体膜电位、线粒体膜通透性转换孔开放情况的变化。结果 与缺氧模型组比较,阿魏酸甲酯高、中、低剂量组 H9c2 心肌细胞中 LDH、MDA、CK 水平和 ROS 荧光强度均显著降低,ATP 水平均显著升高 (P<0.01或P<0.05);线粒体膜电位红/绿荧光强度比值和线粒体膜通透性转换孔绿色荧光强度均显著升高 (P<0.01或P<0.05)。结论 阿魏酸甲酯能逆转缺氧损伤 H9c2 心肌细胞的生化指标水平,稳定线粒体膜电位,降低线粒体膜通透性转换孔的开放程度,对缺氧损伤 H9c2 心肌细胞线粒体功能具有明显的保护作用,且这种保护作用呈剂量依赖趋势。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0013-06
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      篇名:田蓟苷对动脉粥样硬化模型小鼠的改善作用及机制研究
      作者:曹文疆,信 盼,赵云丽,袁 勇,郭新红,马晓莉,黄川生,文志萍,王新春
      摘 要   目的 研究田蓟苷对动脉粥样硬化 (AS) 模型小鼠的改善作用及可能机制。方法 以 8 只 C57BL/6J 小鼠作为正常组;将 40 只载脂蛋白E基因敲除 (ApoE-/-) 小鼠随机分为模型组,田蓟苷低、中、高剂量组 [2.1、3.5、7.0mg/(kg·d)] 和辛伐他汀组 [阳性对照药物,3.5mg/(kg·d)],每组 8 只。正常组小鼠饲以普通饲料,其余各组小鼠饲以高脂饲料建立 AS 模型。同时,正常组和模型组小鼠灌胃生理盐水,各给药组小鼠灌胃相应药液,每天 1 次,连续 12 周。测定小鼠血浆中总胆固醇 (TC)、三酰甘油 (TG)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、氧化低密度脂蛋白 (Ox-LDL)、白细胞介素 1β (IL-1β)、IL-6、单核细胞趋化蛋白1(MCP-1)、肿瘤坏死因子α(TNF-α) 水平;观察小鼠主动脉病理形态学变化;测定小鼠主动脉中细胞间黏附分子1(ICAM-1)、血管细胞间黏附分子1(VCAM-1)和增殖细胞核抗原 (PCNA) 的阳性率;测定小鼠主动脉中基质金属蛋白酶2(MMP-2)、MMP-9、转化生长因子 (TGF-β1)、Smad2、Smad3 mRNA 的表达水平以及 TGF-β
1、Smad2/3、磷酸化 Smad2/3 (p-Smad2/3) 蛋白的表达水平。结果 与正常组比较,模型组小鼠血浆中 TC、TG、LDL-C、Ox-LDL、IL-1β、IL-6、MCP-1、TNF-α 水平均显著升高 (P<0.01),HDL-C 水平显著降低 (P<0.01);主动脉有脂质斑块生成,且斑块面积较大并致使管腔严重狭窄;主动脉中 MMP-2、MMP-9、TGF-β1、Smad2 和 Smad3 mRNA 的表达水平,ICAM-1、VCAM-1、PCNA 蛋白表达阳性率以及 TGF-β1、Smad2/3、p-Smad2/3 蛋白的表达水平均显著升高 (P<0.01)。与模型组比较,各给药组上述指标水平大部分均显著回调 (P<0.05或P<0.01)。结论 田蓟苷可能是通过抑制 TGF-β1/Smads 信号通路的激活,进而抑制血管平滑肌细胞增殖、减轻炎症反应、调节脂质代谢来抑制 AS 的形成。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0019-07
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      篇名:藏药秦艽花的质量标准提升研究
      作者:钟 镥,罗世英,张 静,张 艺
      摘 要   目的 提升藏药秦艽花的质量标准,为全面评价其质量提供科学依据。方法 采用显微及薄层色谱 (TLC) 法对 16 批不同产地、不同基原的秦艽花药材进行定性分析;参照 2020年版《中国药典》(四部)通则中相应方法,分别进行水分、总灰分、酸不溶性灰分、醇溶性浸出物含量的测定;建立高效液相色谱 (HPLC) 法,同时测定秦艽花中 5 种成分(马钱苷酸、獐牙菜苦苷、龙胆苦苷、獐牙菜苷、异荭草苷)的含量。结果 秦艽花药材粉末呈浅棕黄色;粉末显微特征清晰,可见花粉粒、导管、非腺毛、花冠表皮细胞和花萼表皮细胞等。TLC 鉴别结果显示,在供试品色谱图中,与对照品(异荭草苷)色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点。16 批药材的水分、总灰分、酸不溶性灰分、醇溶性浸出物的含量分别为 5.40%~8.87%、3.76%~6.40%、0.27%~0.58%、26.81%~42.51%。含量测定方法学考察结果均符合药典要求;16 批秦艽花样品中马钱苷酸、獐牙菜苦苷、龙胆苦苷、獐牙菜苷、异荭草苷的含量分别为 3.13~9.36、1.26~22.39、13.80~74.60、1.24~12.22、2.58~14.96mg/g。结论 本研究在秦艽花已有质量标准的基础上增加了显微鉴别、TLC 鉴别、含量测定以及水分、总灰分、酸不溶性灰分和醇溶性浸出物等检查项,并初步拟定秦艽花中水分不得过 9.0%、总灰分不得过 6.5%、酸不溶性灰分不得过 0.6%、醇溶性浸出物不得少于 26.0%、龙胆苦苷的含量不得低于13.8mg/g。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0026-06
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      篇名:吴茱萸水提物体外肝毒性的谱-毒关系研究
      作者:刘舒凌,王 剑,刘 雯,黄凤玉,蒋东明,林晓彤,蒙已钦,李耀华
      摘 要   目的 研究吴茱萸水提物体外肝毒性的谱-毒关系。方法 制备 16 批不同产地吴茱萸水提物。采用超高效液相色谱 (UPLC) 法以及《中药指纹图谱相似度评价系统(2012A版)》建立吴茱萸水提物的指纹图谱,并进行共有峰指认及相似度评价;以正常人肝细胞 L02 为对象,考察 16 批吴茱萸水提物对该细胞的抑制作用;采用灰色关联度法和偏最小二乘回归分析法分析吴茱萸水提物 UPLC 指纹图谱的共有峰与 L02 细胞肝毒性的谱-毒关系,并对与吴茱萸体外肝毒性相关性最大的色谱峰的对应成分进行分离、制备及鉴定。结果 16批吴茱萸水提物共有 27 个共有峰,相似度为 0.375~0.995;共指认出 9 个成分,分别为新绿原酸(峰5)、绿原酸(峰9)、隐绿原酸(峰10)、咖啡酸(峰12)、芦丁(峰16)、金丝桃苷(峰17)、去氢吴茱萸碱(峰19)、吴茱萸碱(峰24)、吴茱萸次碱(峰25)。16批吴茱萸水提物对 L02 细胞的生长均具有显著的抑制作用 (P<0.05或P<0.01),抑制率在 6.68%~67.95% 之间。经灰色关联度分析发现,关联度大于 0.8 的共有峰有 18 个,由大到小依次为峰8>峰3>峰23>峰7>峰4>峰9>峰12>峰2>峰19>峰6>峰15>峰5>峰1>峰17>峰21>峰26>峰20>峰14;经偏最小二乘回归分析发现,回归系数为正且变量重要性投影值大于1的共有峰有 14 个,按回归系数大小排序依次为峰8>峰3>峰23>峰2>峰7>峰4>峰12>峰9>峰19>峰5>峰17>峰26>峰10>峰15。峰8与吴茱萸体外肝毒性相关性最大,进一步鉴定该峰对应的化学成分为6-O-反式咖啡酰葡萄糖酸。结论 吴茱萸水提物的体外肝毒性作用是其多组分共同作用的结果,其中6-O-反式咖啡酰葡萄糖酸与其体外肝毒性相关性最大。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0032-06
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      篇名:泻白散大鼠体内入血成分研究
      作者:徐东川,刘 瑾,李晓晶,杨 青,杨宗统,张会敏,苏本正,隋在云
      摘 要   目的 研究泻白散的体内入血成分。方法 采用超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱技术进行分析。将 SD 大鼠随机分为空白组和给药组,每组 10 只。空白组大鼠灌胃水,给药组大鼠灌胃 2g/mL(以生药量计)泻白散溶液,给药体积均为 11.3mL/kg,每日 2 次,连续 3d。末次给药 1.5h 后,各组大鼠腹主动脉取血,将血清处理后取上清液进样分析;采集正、负离子模式下的相关数据,利用自建二级质谱数据库并查阅相关文献对泻白散入血成分进行分析鉴定。结果 共鉴定出 17 种泻白散入血成分,其中 6 种来源于君药桑白皮,7 种来源于臣药地骨皮,12 种来源于佐使药甘草,分别为地骨皮甲素、绿原酸、tachiogroside B、astringin、新甘草苷、甘草素、壬二酸、异甘草苷、glycyroside、芒柄花苷、癸二酸、parthenolide、刺芒柄花素、18β-甘草次酸、6-姜酚、棕榈酰胺、芥酸酰胺,这些化合物主要是黄酮类、生物碱类和有机酸类成分。结论 本研究初步确定了泻白散的 17 种入血成分,这些成分与泻白散的作用相一致,可能是泻白散的药效物质。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0038-08
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      篇名:藏药珊瑚七十味丸对高脂血症模型大鼠的降脂作用及机制研究
      作者:春 花,魏丹丹,朱星昊,吴宗耀,达娃扎巴
      摘 要   目的 研究藏药珊瑚七十味丸对高脂血症 (HLP) 模型大鼠的降脂作用,并初步探讨其作用机制。方法 将 60 只 SD 大鼠按体质量随机分为正常组、模型组、辛伐他汀组(阳性对照,20mg/kg)和珊瑚七十味丸低、中、高剂量组 (50、100、200mg/kg),每组 10 只。正常组大鼠饲喂常规饲料,其余各组大鼠饲喂高脂饲料建立 HLP 模型,连续喂养 4 周。各给药组大鼠在造模同时即开始灌胃相应药物,正常组和模型组大鼠灌胃等体积生理盐水,每天 1 次,连续 4 周。末次灌胃后,检测各组大鼠血清中总胆固醇 (TC)、三酰甘油 (TG)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 水平,观察各组大鼠肝组织病理变化,测定各组大鼠肝组织中 AMP 活化蛋白激酶1(AMPK)、磷酸化AMPK (p-AMPK)、肝激酶B1 (LKB1)、3-羟基-3-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶 (HMGCR) 蛋白的表达情况。结果 低、中、高剂量珊瑚七十味丸均可显著降低 HLP 模型大鼠血清中 TC、TG、LDL-C 水平以及肝组织中 HMGCR 蛋白表达水平 (P<0.05),显著升高 HLP 模型大鼠血清中 HDL-C 水平及肝组织中 AMPK 磷酸化水平、LKB1蛋白表达水平 (P<0.05),不同程度地改善 HLP 模型大鼠肝组织的病理变化。结论 珊瑚七十味丸能降低 HLP 模型大鼠的血脂水平;其机制可能与抑制 LKB1/AMPK 信号通路的传导,从而调节脂代谢相关。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0046-05
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      篇名:西洋参药材的等级标准及质量评价研究
      作者:张 洋,蔡广知,刘小康,贡济宇
      摘 要   目的 建立西洋参药材的等级标准,并对不同等级药材的质量进行评价。方法 以 24 批西洋参药材为样本,采用 Pearson 相关性分析方法对定性分析指标(主根长度、主根直径和单根药材质量)与内在成分指标(醇溶性浸出物及人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb
1、人参皂苷Rc、人参皂苷Rb2、人参皂苷Rd、拟人参皂苷F11的含量)间的相关性进行分析,结合化学计量学方法筛选出西洋参等级划分的参考指标,并制定等级划分标准。建立 24 批西洋参药材的高效液相色谱-蒸发光散射检测器 (HPLC-ELSD) 指纹图谱并进行相似度评价,通过与对照品比对进行色谱峰的指认,然后结合聚类分析对不同等级西洋参药材进行质量评价。结果 经筛选,确定主根直径、单根药材质量和人参皂苷 Rd 含量为西洋参药材等级划分的参考指标。根据上述 3 个指标,将西洋参药材分为特等、一等和二等 3 个等级。根据K-均值聚类的中心值,算出特等药材的总得分>135.40,一等药材的总得分为 61.82~135.40,二等药材的总得分<61.82。从 24 批西洋参药材的 HPLC-ELSD 指纹图谱中,共确定了 25 个共有峰,并指认了其中 7 个特征峰;特等、一等、二等西洋参药材的色谱图与对照指纹图谱的相似度分别为 0.980~0.989、0.962~0.968、0.940~0.949。聚类分析结果显示,不同等级西洋参药材可被明显区分开。结论 本研究建立了西洋参药材的等级标准和 HPLC-ELSD 指纹图谱,可应用于西洋参药材的专属鉴别,并为其质量控制及等级划分提供参考。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0051-07
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      篇名:芹菜素丝素蛋白纳米粒的制备及其安全性、抗肿瘤活性研究
      作者:季 鹏,张进香,王祥龙,葛健文,黄海琴
      摘 要   目的 制备芹菜素丝素蛋白 (API@SF) 纳米粒,并评价其安全性和抗肿瘤活性。方法 采用纳米沉淀法制备 API@SF 纳米粒,并对其形态、粒径、Zeta电位、载药量、体外释放等进行表征;采用溶血实验和 HE 染色法评价该纳米粒的安全性;采用 MTT 法评价该纳米粒对小鼠乳腺癌 4T1 细胞的抑制作用。结果 本研究所制得的 API@SF 纳米粒呈类球形,粒径分布均匀,平均粒径为 406.61nm,多分散性指数为 0.154,Zeta电位为-18.4mV,平均载药量为 5.20%。体外释放结果显示,该纳米粒在 pH 5.0 的释放介质中释放速率相对较快,在 pH 7.4 的释放介质中释放速率相对较慢。溶血实验和HE染色结果显示,该纳米粒具有良好的生物相容性。MTT 实验结果显示,API@SF 纳米粒对 4T1 细胞的抑制作用显著高于 API 原料药 (P<0.05),其作用机制可能与提高细胞中活性氧水平有关。结论 本研究成功制备了 API@SF 纳米粒,该纳米粒具有良好的安全性和抗肿瘤活性。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0058-06
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      篇名:黄芪多糖对野百合碱诱导大鼠肺动脉高压的减缓作用及其机制研究
      作者:张玉坤,何东平
      摘 要   目的 研究黄芪多糖对野百合碱诱导大鼠肺动脉高压的减缓作用及可能机制。方法 将 100 只 SD 雄性大鼠随机分为正常对照组、野百合碱组、黄芪多糖低剂量组和黄芪多糖高剂量组。除正常对照组外,其余组大鼠按 60mg/kg 单次腹腔注射野百合碱。黄芪多糖低剂量组及高剂量组大鼠在给药后的第 2~28 天分别按 200mg/kg 及 400mg/kg 腹腔注射黄芪多糖,每日 1 次。每组 25 只大鼠各取 15 只进行研究,检测各组大鼠平均肺动脉压 (mPAP)、右心肥厚指数 (RVHI),观察其肺动脉及心肌细胞形态变化,检测其肺组织中白细胞介素17 (IL-17) mRNA 及蛋白的表达水平。结果 与正常对照组比较,野百合碱组及黄芪多糖各剂量组大鼠 mPAP、RVHI 均显著升高 (P<0.01),肺组织中 IL-17 的 mRNA 和蛋白表达水平均显著升高 (P<0.01),肺动脉及心肌细胞有明显病理改变;与野百合碱组比较,黄芪多糖各剂量组大鼠 mPAP、RVHI 均显著降低 (P<0.01),肺组织中 IL-17 的 mRNA 和蛋白表达水平均显著降低 (P<0.01),肺动脉及心肌细胞病理变化有改善;与黄芪多糖低剂量组比较,黄芪多糖高剂量组大鼠上述指标水平及病理改变的改善更明显。结论 黄芪多糖能降低野百合碱诱导大鼠的肺动脉高压,并改善肺动脉结构及心肌病理改变,推测其机制可能与下调大鼠肺组织中 IL-17 的表达有关。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0064-05
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      篇名:溃平宁胃漂浮片的质量标准研究
      作者:王宝才,李国铎
      摘 要   目的 建立溃平宁胃漂浮片的质量标准。方法 制备溃平宁胃漂浮片,进行性状观察和重量差异、脆碎度考察,采用薄层色谱法对该制剂中的延胡索药材进行定性鉴别,采用高效液相色谱法测定该制剂中的大黄总蒽醌含量并规定其含量限度,然后再考察该制剂的漂浮性能以及释放度并对其释放动力学过程进行拟合。结果 本研究所制得的溃平宁胃漂浮片为灰白色至灰色片剂,气微,味苦;重量差异及脆碎度均符合相关规定;建立的薄层色谱法专属性强,可准确鉴别延胡索药材;大黄总蒽醌的平均含量为 17.95mg/片,其含量限度不得少于 14.36mg/片;该片剂起漂时间不大于 10s,持漂时间大于 8h,且释放动力学过程符合 Retger-Peppas 释放模型。结论 本研究建立的溃平宁胃漂浮片质量标准具有良好的可靠性、稳定性、可行性,可有效控制该制剂的质量。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0069-05
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      · 药物经济学 ·
      篇名:恩格列净治疗射血分数降低的心力衰竭的药物经济学评价
      作者:万一鸣,桑海强,董建增,贾雨晨,马慧慧,江耀辉
      摘 要   目的 对恩格列净治疗射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 进行药物经济学评价,为临床合理用药和医疗卫生决策提供循证依据。方法 运用马尔可夫模型对恩格列净治疗 HFrEF 的方案进行成本-效果分析,评价标准治疗方案联合恩格列净(恩格列净组)与单用标准治疗方案(标准治疗组)的成本和效果。临床参数来自 EMPEROR-Reduced 研究,成本和健康效用值数据来自已发表的文献。模型的循环周期为 1 个月,模拟时间为 20 年。采用单因素敏感性分析和概率敏感性分析对成本-效果分析的结果进行验证。结果 恩格列净组较标准治疗组每增加 1 个质量调整生命年要多花费 37 995.94 元,低于 1 倍 2020 年中国人均国内生产总值 (GDP),即 72 447 元。单因素敏感性分析结果显示,两组患者的稳定状态住院率是对增量成本-效果比影响最大的因素。概率敏感性分析结果显示,当支付意愿阈值 (WTP) 取 1 倍 2020 年中国人均 GDP (72 447元)时,恩格列净组有 58.8% 的概率具有成本-效果优势;当 WTP 取 3 倍 2020 年中国人均 GDP (217 341元) 时,恩格列净组有 63.8% 的概率具有成本-效果优势。结论 采用标准治疗方案联合恩格列净治疗 HFrEF 较单纯采用标准治疗方案更具有成本-效果优势,但经济性概率不高。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0074-05
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      · 药物与临床 ·
      篇名:来氟米特诱导的间质性肺炎文献分析△
      作者:曾 江,王春江,吴洪文,杨志杰,兰 天,叶 超
      摘 要   目的 研究来氟米特诱导的间质性肺炎 (Lef-IP) 的临床特征,为其临床诊治、预防提供参考。方法 收集 2004 年 1 月-2021 年 6 月国内公开发表的 Lef-IP 病例报告,提取患者相关信息(基本特征、临床表现、影像学表现、实验室检查结果、组织病理学检查结果、治疗与转归等),进行回顾性分析。结果 共纳入 24 篇文献,包含 54 例 Lef-IP 患者,中位年龄 61 岁 (9~83岁),肺部症状出现在用药后 3.3~132.9 周(中位时间14.5周),给予来氟米特负荷剂量的患者出现肺部症状中位时间更短 (7.5周)。患者主要的临床表现为呼吸困难 (占85.2%)、咳嗽 (占57.4%)、发热 (占53.7%);影像学检查中 CT 表现为双肺磨玻璃影的有 19 例,胸片表现为双肺间质性浸润的有 29 例;血气分析可表现为低氧血症和低碳酸血症;C反应蛋白和涎液化糖链抗原水平增高;组织病理学检查主要表现为间质性肺炎 (8例),其中弥漫性肺泡损伤 3 例、支气管肺泡灌洗液出现淋巴细胞 4 例、非干酪性肉芽肿 1 例。停用来氟米特并给予相应处理(抗菌药物、激素、考来烯胺、血浆置换)后,35例 (占64.8%) 患者肺部症状恢复正常或好转。12例 (占22.2%) 患者死亡,而与未发热患者 (8.0%) 相比,发热患者可能有更高的病死率 (34.5%,P=0.02)。结论 Lef-IP的主要临床表现为呼吸困难、咳嗽、发热。应该避免一开始就给予负荷剂量来氟米特治疗;当出现 Lef-IP 时,停用来氟米特并给予相应治疗,大部分患者肺部症状可恢复正常或好转。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0079-056.png

      篇名:血塞通软胶囊对2型糖尿病性肾病患者补体-炎症受体系统的影响
      作者:商海涛,朱 清,庞欣欣,韩佳瑞,张世文,李萌雨
      摘 要   目的 观察血塞通软胶囊对2型糖尿病性肾病患者补体-炎症受体系统的影响。方法 将 92 例 2型糖尿病性肾病患者,通过随机数字表法分为对照组和观察组,各 46 例。对照组患者给予基础治疗方案(包括低盐低蛋白饮食、戒烟戒酒、适当运动、降压、降糖、降脂等),观察组患者在对照组治疗的基础上口服血塞通软胶囊,每次 0.55g,每日 3 次。两组疗程均为 4 周。比较两组患者的肾功能 [24h尿蛋白定量、血清肌酐(Scr)、血尿素氮、肾小球滤过率(GFR)]、空腹血糖、糖化血红蛋白、补体因子 [C3、C5、补体因子H(CFH)、C5b-9]、炎症因子 [白细胞介素1(IL-1)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、IL-6、单核细胞趋化蛋白1(MCP-1)]、肾小管损伤标志物 [β2-微球蛋白(β2-MG)、视黄醇结合蛋白4(RBP4)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白] 水平;并分析观察组患者治疗前后肾小管损伤与补体-炎症受体系统的相关性。结果 与治疗前比较,治疗后两组患者的 24h 尿蛋白定量、Scr、C3、IL-1、TNF-α、MCP-1、β2-MG、RBP4 均显著降低,GFR、CFH 均显著升高,且除 C3 外观察组均显著优于对照组 (P<0.05);观察组患者的 C5 在治疗后显著降低且显著低于对照组 (P<0.05)。两组患者的其他指标在治疗前后及组间比较,差异均无统计学意义 (P>0.05)。C3、MCP-1、TNF-α 与患者的肾小管损伤显著相关 (P<0.05),其中与 C3 的相关性最大。结论 血塞通软胶囊能够通过作用于补体系统和减轻炎症,从而减轻 2型糖尿病性肾病患者的肾小管损伤,改善其肾功能。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0084-06
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      · 循证药学 ·
      篇名:地拉罗司治疗地中海贫血铁过载的快速卫生技术评估
      作者:王君萍,张 梅,汪国玉,吴正宇,周 鹏,张家佳,宁丽娟,高 杉
      摘 要   目的 采用快速卫生技术评估的方法评价地拉罗司治疗地中海贫血铁过载的有效性、安全性和经济性,为临床合理用药提供循证依据。方法 计算机检索 PubMed、Embase、CochraneLibrary、NHSEED、CADTH、中国知网、万方数据库等中英文数据库/网站,收集地拉罗司对比去铁胺/去铁酮治疗地中海贫血铁过载的卫生技术评估 (HTA)、系统评价/Meta分析和药物经济学研究,检索时限均为建库/建站起至 2021 年 6 月。在筛选文献、提取资料的基础上,分别采用 HTA checklist、系统性评价方法学质量评估表、经济评价报告标准量表评价纳入 HTA 报告、系统评价/Meta分析和药物经济学研究的文献质量,并对有效性、安全性结果进行定量描述,对经济学评价结果进行定性描述。结果 从 1 569 篇文献中筛选纳入 1 篇 HTA 报告、5 篇系统评价/Meta分析和 5 篇药物经济学研究。纳入 HTA 报告、系统评价/Meta分析、药物经济学研究的质量等级均较高。多数研究报道,30mg/(kg·d) 地拉罗司降低血清铁蛋白水平、肝脏铁过载水平的效果优于去铁胺;地拉罗司组患者的不良反应多为轻度胃肠道刺激症状、皮肤瘙痒、关节痛、转氨酶升高等,一般不影响后续治疗;去铁胺组与地拉罗司组患者严重不良反应比较,差异无统计学意义 [RR=0.96,95%CI(0.85,1.08),P=0.52];与去铁胺比较,地拉罗司的成本-效益较高;而与去铁酮相比,地拉罗司不太可能具有成本-效益。结论 地拉罗司治疗地中海贫血铁过载具有良好的有效性和安全性;与去铁胺相比,地拉罗司在伊朗、英国等国家有良好的经济学优势。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0090-06
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      篇名:乌美溴铵维兰特罗治疗慢性阻塞性肺疾病的系统评价/Meta分析再评价
      作者:兰 瑛,徐 敏,陆一菱,马 晴,何 琴
      摘 要   目的 对乌美溴铵维兰特罗 (UMEC/VIL) 治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的系统评价/Meta分析进行再评价,以期为临床治疗 COPD 提供循证依据。方法计算机检索 PubMed (Medline)、Cochrane Library、Embase、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊数据库与万方数据库等,搜集 UMEC/VIL 治疗 COPD 的系统评价,检索时限均为建库起至 2021 年 4 月。由 2 名评价者独立进行文献筛选、资料提取,并运用 AMSTAR2 量表、PRISMA 声明以及 GRADE 评价系统对纳入研究的方法学质量、报告质量以及结局指标证据质量进行评价,并对 UMEC/VIL 治疗 COPD 的有效性和安全性进行报道。结果 最终纳入 6 篇系统评价。AMSTAR2 量表评价结果显示,1篇为方法学高质量,2篇为方法学中等质量,3篇为方法学低质量;PRISMA 声明的评分介于 21.5~27 分之间,纳入研究的报告质量相对较完善;GRADE 评价结果显示,纳入研究的 134 个结局指标中 60% 以上为中高证据质量。有效性和安全性比较结果显示,在改善 1 秒用力呼气量谷值或峰值、用力肺活量等肺功能指标方面,UMEC/VIL 优于安慰剂、单方支气管扩张剂及氟替卡松/沙美特罗;在改善短暂呼吸困难指数、圣乔治呼吸问卷评分、呼吸急促与日常活动问卷评分等方面,UMEC/VIL 优于安慰剂、单方支气管扩张剂;在各种不良反应发生率、急性加重发生率、全因死亡率、总体退出试验率、肺炎发生率等负性指标上,UMEC/VIL 不劣于安慰剂、单方支气管扩张剂及氟替卡松/沙美特罗。结论 相较于安慰剂、单方支气管扩张剂,UMEC/VIL 能明显改善患者肺功能、症状及生活质量,并且在负性指标上具有非劣效;与 β2受体激动剂联合糖皮质激素比较,UMEC/VIL 能更好地改善 COPD 患者的肺功能,但在其他方面二者相似。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0096-08
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      · 药师与药学服务 ·
      篇名:分级诊疗背景下我国单克隆抗体药物的利用分析
      作者:李 悦,许星莹,魏 理,赖云锋
      摘 要   目的 深入了解我国单克隆抗体(后文简称“单抗”)药物在不同级别医疗机构中的使用情况,为进一步推进分级诊疗制度提供实证依据。方法 通过国家药品监督管理局、国家医疗保障局等政府机构官方网站收集我国已上市单抗药物的基本信息,以了解我国单抗药物的整体发展现状;数据收集的截止时间为 2021 年 5 月。通过米内网的 “中国公立医疗机构化学药终端” 数据库收集所有抗肿瘤药和免疫机能调节剂类别中单抗药物 2015-2019 年的临床利用数据,分析单抗药物在不同级别医疗机构的临床应用情况。结果 截至 2021 年 5 月,共有 53 个单抗药物在我国获批上市,包括 31 个进口单抗药物和 22 个国产单抗药物。2015-2019年,城市医疗机构单抗药物的用药金额和用药数量在 3 个级别医疗机构中均最高(连续5年两者占比均在95%以上),但县级医疗机构的用药量增速最快。2019年,用药频度排名前 10 位的单抗药物用药频度和用药金额累计占比均在县级医疗机构中最高,分别为 97.09% 和 94.16%。从 2015-2019 年单抗药物的日均费用变化趋势来看,西妥昔单抗的日均费用降幅最大 (70.32%),然后是曲妥珠单抗 (67.29%) 和贝伐珠单抗 (62.89%)。2015-2019年,每年用药金额排名前 10 位的单抗药物排序比不小于 1 的数量分别是 6、6、6、7、5 个。结论 我国单抗药物的整体获批上市速度加快、使用量快速增长、可及性提高,其中以县级医疗机构使用量增速最快,且以医保用药为主,分级诊疗制度的效果逐渐显现。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0104-07
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      篇名:跨区域点评制度对二级综合医院合理用药的促进作用
      作者:刘静,蔡瑞君,李娟,曾秀琴,谢希晖,王丹,茹爱忠
      摘 要   目的 探讨跨区域点评制度的建立对二级综合医院合理用药的作用,促进医院合理用药水平的提升。方法 通过酒泉市卫生健康委的行政支持,联合酒泉市医疗联合体内 5 家二级综合医院成立酒泉市合理用药点评培训中心,并建立跨区域点评制度,在 5 家二级综合医院之间相互交叉开展处方、医嘱点评工作。收集本课题方案实施前 (2020年4-6月)、方案实施后 (2020年7-9月) 5家二级综合医院的处方共 1 500 张、住院医嘱 900 份,考察方案实施前后各医院合理用药指标及处方、医嘱点评结果的变化。结果 方案实施后,除 1 家医院外,其余入组医院药占比均不同程度地下降,最高下降幅度达 22.56%。与方案实施前比较,入组医院方案实施后门急诊处方用药合理率平均提高了 5.72%,医院医嘱用药点评合理率平均提高了 10.10% (P<0.05);门诊患者抗菌药物使用率平均下降了 14.45%,住院患者抗菌药物使用率平均下降了 7.98%,抗菌药物使用强度平均下降了 25.19%。结论 通过建立跨区域点评制度,可以促进各医疗机构加强对处方点评工作的重视,以有效提高医疗机构药师的处方点评水平,对推动区域内医疗机构处方合理用药水平的提高有促进作用;但目前仍存在制度覆盖面不完全、工作经验不足、信息化程度滞后、药师水平参差不齐、行政职能部门考核监管力度不够等问题。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0111-05
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      篇名:国内外药物警戒研究现状与热点的文献计量学分析
      作者:段 蓉,李正翔
      摘 要   目的 探讨国内外药物警戒的研究现状与热点前沿,为科学评价药品安全性提供参考。方法 在 Web of Science 和中国知网数据库中检索药物警戒相关文献,检索时限均为建库起至 2021 年 3 月 31 日。采用 Excel 2019 软件、CiteSpace 5.7R2 软件对年度发文量、研究者、国家/地区、机构以及关键词的共现、聚类和突现情况进行可视化处理并分析。结果与结论 共纳入国外文献 5 422 篇、国内文献 966 篇,国内外发文量均呈逐年增加趋势。国外研究者之间的合作较为紧密,而国内研究者合作较少。各国之间构建了密切的合作网络,主要集中在欧美等国。我国在该研究领域虽起步较晚,但自 2018 年起呈现较为迅猛的发展态势且持续至今。国内文献中,发文量较高的主要为国家药品监督管理机构、研究所及高校,但各机构合作关系较为薄弱。药品不良反应、安全性及相关高危因素是目前国外药物警戒的研究热点,前沿主要为针对疫苗、药物及治疗方法的药物警戒研究;国内药物警戒目前的研究热点为药品不良反应,且特别关注中药的安全性,建立 “药品上市许可持有人” 药物警戒体系是研究前沿。在药品安全性评价过程中不可仅局限于药品不良反应监测和报告,更应重视药物警戒的多环节、多维度研究证据的评价和应用,以有效促进安全合理用药。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0016-07
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      · 综 述 ·
      篇名:栀子中环烯醚萜类成分抗阿尔茨海默病的作用机制研究进展
      作者:付 庆,单 淇,周钰通,杨 冰,岳钰茗,蒋沅岐,周福军
      摘 要   阿尔茨海默病 (AD) 是一种常见的隐匿性神经退行性疾病,以认知障碍、学习和记忆功能损失、行为能力反常、痴呆等为主要特征,目前尚无特效药物能够有效阻止或逆转 AD。栀子为茜草科栀子属植物栀子 Gardenia jasminoides J.Ellis 的干燥成熟果实,化学成分主要包括环烯醚萜类、三萜类、有机酸类和挥发油类,其中环烯醚萜类为栀子的主要活性成分。本文就近年来国内外对栀子环烯醚萜类成分抗 AD 的作用机制研究进行梳理归纳,以期为抗 AD 的新药开发提供参考。
      文章编号:1001-0408 (2022) 01-0123-06
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