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《中国药房》杂志 2022年第33卷第6期

2022-04-06     来源:《中国药房》杂志     阅读量:621

      · 医药热点 ·
      篇名:中国医疗机构药品目录管理评价指南
      
作者:陈 慧,苏广全,刘 晓,田方圆,管滢芸,陈婷婷,赵颖楠,刘琳琳,卞晓岚,徐 珽,李晓宇,沈爱宗,刘丽宏
      摘 要   
为提高我国医疗机构药品目录的管理水平,帮助医疗机构构建用药结构合理、调整程序规范、操作应用便捷、评价方法科学的医疗机构药品目录,从而最大限度地满足临床的合理用药需求。在中国药学会药学服务专业委员会的支持下,中日友好医院和中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)共同发起,联合多家医疗机构共同参与完成了《中国医疗机构药品目录管理评价指南》。本指南制定工作组严格根据世界卫生组织标准指南制定方法学要求,基于德尔菲法,从医疗机构药品目录的组织管理、目录结构、目录调整、目录应用及目录评价 5 个维度构建了医疗机构药品目录管理评价指标体系及量化评分表,用于帮助医疗机构对其药品目录管理质量进行评价,以期为医疗机构药品目录精细化管理发挥积极作用。 
      
文章编号:
1001-0408 (2022) 06-0641-126.png

      · 药事管理 ·
      篇名:基于公众视角的我国药品生产企业不良反应上报渠道畅通性现状调查及建议△
      
作者:林 枭,伍红艳,王 龙,黄 艳,郝兴敏,李星辰,余江霞,田柳丹,荣 艺
      摘 要   目的 为提高公众上报不良反应 (ADR) 的积极性、促进药品生产企业提高公众 ADR 上报渠道的畅通性及承担药品安全主体责任的主动性提供建议,并为我国监管部门开展药品安全监管工作提供参考。方法 编写调查问卷,以我国进入全球前 1000 位的 180 家药品生产企业为对象,选取企业联系电话、邮箱、官网和新媒体(包括微信和微博)4 个渠道进行 ADR 上报渠道畅通性调查,内容包括公众上报渠道的建立情况、企业记录和反馈情况等,对调查发现的问题进行分析并提出建议。结果与结论 我国超过 70% 的药品生产企业已建立公众 ADR 上报渠道,以联系电话和邮箱常规渠道为主,且每个渠道都存在 ADR 信息无法上报的现象;超过 60% 的企业建立的公众渠道缺少对上报信息遗漏部分的询问补充;仅收到 24 家企业对 ADR 信息的反馈,且反馈内容单一。建议药品生产企业加强对公众 ADR 监测的重视,在保障渠道畅通性的同时考虑增加多种上报渠道,加强对员工信息收集能力的培训以提高信息的质量,对公众上报的 ADR 信息及时进行反馈,增加公众较为关注的反馈内容。 

      
文章编号:1001-0408 (2022) 06-0653-086.png

      篇名:药品可及性视角下415种过评仿制药与基药、医保、集采目录的联动情况分析△
      
作者:张 焕,徐 诺,徐 敢,刘利萍
      摘 要   目的 了解我国仿制药一致性评价政策实施现状、成效和存在的问题。方法 搜集、整理国家药品监督管理局官网公布的通过一致性评价的药品(以下简称“过评仿制药”)信息,统计分析过评仿制药的基本情况及其在各版《国家基本药物目录》(以下简称“基药目录”)、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称“医保目录”)以及各批国家组织药品集中带量采购中选结果(以下简称“集采目录”)中的分布与变化情况。结果 2017-2021年,我国已有 415 种化学仿制药通过一致性评价,涉及 309 个品种、1822 个产品、6 类剂型、17 种药理作用类别,相关药品生产企业共计 492 家(除 12 个产品未查到所属企业外),分布于我国 30 个省份;过评仿制药在基药目录中的占比由 2012 年版的 0.96% 增长到 2018 年版的 25.40%,在医保目录中的占比由 2017 年版的 2.13% 增长到 2021 年版的 11.68%,在前五批国家集采目录中共占 81.65%,进入目录后价格最大降幅达 97.52%。结论 我国过评仿制药数量和三大目录所含过评仿制药数量在不断增加,实现了政策联动;价格大幅降低,使得相关药品的可获得性和可负担性得到提升。但我国仍存在过评仿制药总量偏少、品种重复率较高、在三大目录中的占比依然偏低、供应保障措施有待加强等问题。
      
文章编号:1001-0408 (2022) 06-0661-06
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      篇名:基于内分泌科医师问卷调查结果评价武汉市胰岛素类药品集中采购分组办法的合理性及可行性△
      
作者:胡惠子,文小桐,杨 莹,毛李宁,王兆仑,罗 佳,张维纯,毛宗福,崔 丹
      摘 要   目的 调查内分泌科医师对胰岛素类药品临床转换替代的态度,为完善胰岛素集中带量采购方案提供依据。方法 采用问卷调查法,以南昌市三级甲等综合医院的内分泌科医师为调查对象,从代际层面、议价组层面、通用名层面和厂牌/规格层面 4 个维度调查内分泌医师认可的胰岛素可转换替代比例。结果 共成功发放问卷 89 份,占南昌市三级甲等综合医院在岗内分泌科医师(共111名)的 80.2%;回收 89 份问卷,其中 1 份为无效问卷,有效率为 98.9%。调查结果显示,在代际层面,93.2% 的内分泌科医师会首选胰岛素类似物。在议价组层面,医师认可的组三与组四药品间相互转换替代比例的加权平均数为 63.9%。在通用名、厂牌/规格层面,医师认可的各组药品间相互转换替代比例的加权平均数均在 70% 以上。结论 武汉市胰岛素分组办法较为合理,能实现组内胰岛素安全临床转换替代,建议取消长效人胰岛素竞价组;组内药品间可转换替代比例的加权平均数均较高,建议提高胰岛素约定采购量,并进行“量价挂钩”谈判;受访医师选用胰岛素起始治疗方案时更注重疗效、安全等因素,故胰岛素的替换要以临床疗效、用药安全为前提。 
      
文章编号:1001-0408 (2022) 06-0666-07
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      · 药学研究 ·
      篇名:隔山消的指纹图谱建立、化学模式识别分析及多指标含量测定△
      
作者:孙 佳,勾 健,秦 兰,刘 亭,潘 洁,韦 宇,刘春花
      摘 要   目的 建立隔山消药材的指纹图谱并进行化学模式识别分析,同时测定其中 4 种成分的含量。方法 采用高效液相色谱 (HPLC) 法。色谱柱为 ACEUExcelC18,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为 1.2mL/min,检测波长为 210nm,柱温为 40℃,进样量为 10μL。以青阳参苷元为参照,采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)》绘制 16 批隔山消药材的 HPLC 指纹图谱并进行相似度评价,确定共有峰。采用 SPSS 26.0 软件和 SIMCA 14.0 软件进行聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘-判别分析,以变量重要性投影 (VIP) 值大于 1 为标准筛选影响隔山消药材质量的差异性成分;采用相同的 HPLC 法测定丁香酸、去酰基萝藦苷元、白首乌二苯酮和青阳参苷元的含量。结果 16 批隔山消药材中共有 29 个共有峰,相似度为 0.723~0.998;共指认了 4 个共有峰,分别为丁香酸 (7号峰)、去酰基萝藦苷元 (9号峰)、白首乌二苯酮 (13号峰)、青阳参苷元 (15号峰)。聚类分析结果显示,16 批隔山消药材可聚为 3 类,其中 S1 为一类,S3 为一类,S2、S4~S16 为一类。主成分分析结果显示,5 个主成分的累计方差贡献率为 88.706%,分类结果与聚类分析结果一致。正交偏最小二乘-判别分析结果显示,VIP 值大于 1 的共有峰由大到小依次为 20 号峰、10 号峰、25 号峰、12 号峰、15 号峰(青阳参苷元)、21 号峰、14 号峰、16 号峰、26 号峰、22 号峰、17 号峰。丁香酸、去酰基萝藦苷元、白首乌二苯酮和青阳参苷元检测质量浓度的线性范围分别为 0.7153~45.7780、2.3794~152.2810、0.6420~41.0850、14.5416~930.6620µg/mL(R2均大于0.999);定量限分别为0.3577、0.4759、0.6420、2.4236μg/mL,检测限分别为 0.1460、0.1641、0.2488、0.8333μg/mL;精密度、重复性、稳定性 (24h) 试验的 RSD 均小于 3%;平均加样回收率分别为 99.11%(RSD=2.00%,n=9)、98.54%(RSD=2.21%,n=9)、96.33%(RSD=2.54%,n=9)、95.96%(RSD=2.93%,n=9);含量分别为 17.12~147.80、95.23~583.10(S8低于定量限)、16.91~210.88、211.68~3587.15(S1低于定量限)μg/g。结论 所建 HPLC 指纹图谱和含量测定方法稳定、可靠、准确度高且重复性好,结合化学模式识别分析可用于隔山消药材的质量控制。
      
文章编号:1001-0408 (2022) 06-0673-07
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      篇名:HPLC法同时测定续断药材中7个成分的含量△
      
作者:杨昌贵,龚安慧,张成刚,肖承鸿,凡 迪,周 涛
      摘 要   目的 建立同时测定续断药材中 6 个环烯醚萜类成分 (马钱苷酸、马钱子苷、当药苷、续断苷B、续断苷A、林生续断苷Ⅰ) 和 1 个三萜皂苷类成分 (川续断皂苷Ⅵ) 含量的方法。方法 采用高效液相色谱 (HPLC) 法。以 Symmetry®C18 为色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,检测波长为 212nm (川续断皂苷Ⅵ)、237nm (续断苷B、续断苷A、当药苷、马钱苷酸、林生续断苷Ⅰ、马钱子苷),柱温为 30℃,流速为 1.0mL/min,进样量为 20μL。结果 马钱苷酸、马钱子苷、当药苷、林生续断苷Ⅰ、续断苷B、续断苷A、川续断皂苷Ⅵ检测质量浓度的线性范围分别为 399.24~931.56、50.30~150.90、48.24~168.84、27.00~70.20、12.93~38.80、40.64~121.92、42.08~147.28µg/mL (r均大于0.9990);精密度、重复性、稳定性 (24h) 试验的 RSD 均小于 2%;平均加样回收率分别为 104.43%(RSD=0.63%,n=6)、101.74%(RSD=1.11%,n=6)、100.76%(RSD=1.06%,n=6)、98.00%(RSD=1.58%,n=6)、99.03%(RSD=2.31%,n=6)、102.93%(RSD=2.26%,n=6)、102.31%(RSD=1.00%,n=6);含量分别为 142.5~280.6、5.5~49.0、28.0~112.9、7.2~35.8、4.4~16.9、17.2~79.3、0.8~54.5mg/g。结论 所建含量测定方法准确、可靠,可用于续断药材中7个成分的含量测定。
      
文章编号:1001-0408 (2022) 06-0680-05
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      篇名:毛蕊花糖苷对大鼠肝微粒体中6种CYP酶的体外抑制作用△
      
作者:王 志,张海波,居博伟,胡君萍,杨建华
      摘 要   目的 考察毛蕊花糖苷对大鼠肝微粒体细胞色素 P450(CYP) 酶的体外抑制作用。方法 采用探针底物法,在大鼠肝微粒体中加入 0.1、0.3、1、3、10、30μmol/L 的毛蕊花糖苷,与探针底物非那西丁、美芬妥因、双氯芬酸、香豆素、右美沙芬、睾酮 (分别为CYP1A2、CYP2C19、CYP2C9、CYP2A6、CYP2D6、CYP3A4酶的底物) 共同孵育。在另设空白对照组和阳性抑制剂组 [α-萘黄酮、噻氯匹定、磺胺苯吡唑、毛果芸香碱、奎尼丁、酮康唑 (分别为CYP1A2、CYP2C19、CYP2C9、CYP2A6、CYP2D6、CYP3A4酶的抑制剂)] 的基础上,以吲达帕胺为内标,采用超高效液相色谱-串联质谱法检测相应代谢产物 (对乙酰氨基酚、4-羟基美芬妥因、4-羟基双氯芬酸、7-羟基香豆素、右啡烷、6β-羟基睾酮) 的含量,运用 GraphPad v8.0 软件计算半数抑制浓度 (IC50);采用计算机分子对接技术,将毛蕊花糖苷和阳性抑制剂分别与 CYP 酶进行分子对接,分析二者分子结合方式及结合能力强弱。结果 毛蕊花糖苷对 CYP1A2、CYP2A6 酶的IC50>30μmol/L,对 CYP2D6、CYP2C19、CYP2C9、CYP3A4 酶的 IC
50 分别为 24.87、21.52、12.56、7.55μmol/L。毛蕊花糖苷与CYP3A4 酶之间可形成氢键并产生疏水作用力,酮康唑与 CYP3A4 酶之间可形成氢键并产生静电相互作用;毛蕊花糖苷和酮康唑与 CYP3A4 酶的结合自由能分别为-10.2、-12.4kcal/mol(1kcal/mol=4.19kJ)。结论 毛蕊花糖苷对大鼠肝微粒体中 CYP3A4 酶有中等强度的抑制作用,且亲和力与阳性抑制剂相当;该化合物对其他 5 种 CYP 酶的抑制作用弱。 
      
文章编号:1001-0408 (2022) 06-0685-08
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      篇名:芍药甘草汤抗胃溃疡作用的谱效关系△
      
作者:何 利,付志丽,熊 燕,赵 坤,杨 滔,杨 玲,刘 文
      摘 要   目的 研究芍药甘草汤抗胃溃疡作用的谱效关系。方法 制备 11 批芍药甘草汤,以无水乙醇造模法制备胃溃疡大鼠模型,以胃康灵为阳性对照,考察各批芍药甘草汤对模型大鼠胃组织中防御因子一氧化氮 (NO)、表皮生长因子 (EGF)、超氧化物歧化酶 (SOD) 和攻击因子丙二醛 (MDA) 含量的影响。采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004A版)》建立 11 批芍药甘草汤的 HPLC 指纹图谱并进行相似度评价,通过与混合对照品比对指认共有峰。通过灰色关联分析法分析芍药甘草汤抗胃溃疡作用的谱效关系。结果 11批芍药甘草汤均可显著降低胃溃疡模型大鼠胃组织中 MDA 的含量,显著增加 NO、EGF、SOD 的含量 (P<0.01),对胃溃疡有一定的改善作用。11批样品的图谱中共有 23 个共有峰,与对照指纹图谱的相似度均大于 0.9;通过与混合对照品比对,共指认了 7 个共有峰,分别为没食子酸 (峰5)、芍药内酯苷 (峰9)、芍药苷 (峰10)、甘草苷 (峰12)、芹糖异甘草苷 (峰14)、异甘草苷 (峰15)、甘草酸 (峰22)。7个指认共有峰和药效指标的平均关联度均大于 0.6,其中又以峰22 (甘草酸)、峰10 (芍药苷)、峰12 (甘草苷) 的平均关联度较大,分别为0.807、0.772、0.770。结论 芍药甘草汤抗胃溃疡作用是多个成分协同作用的结果,其中甘草酸、芍药苷、甘草苷可能是其主要的药效贡献成分。 
      
文章编号:1001-0408 (2022) 06-0693-06
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      篇名:青连宁心胶囊在缺血性心律失常模型大鼠体内的药效学与药动学研究△
      
作者:李 彦,孙洪胜,李 玥,史宝燕,张学顺
      摘 要   目的 研究青连宁心胶囊在缺血性心律失常大鼠体内的药效学与药动学。方法 将 30 只雄性 SD 大鼠随机分为空白对照组、模型对照组、青连宁心胶囊组 (4.00g/kg)、青蒿组 (1.43g/kg) 和黄连组 (0.42g/kg),每组 6 只。各药物组大鼠分别连续灌胃相应药液,模型对照组和空白对照组大鼠灌胃生理盐水,每天 1 次,连续 7d。末次给药后,除空白对照组外的其余各组大鼠均尾静脉注射垂体后叶注射液 (1单位/kg) 制备缺血性心律失常模型,记录各组大鼠的心电图变化情况。另取 36 只大鼠随机分为青连宁心胶囊模型组和青连宁心胶囊对照组 (4.00g/kg)、青蒿模型组和青蒿对照组 (1.43g/kg)、黄连模型组和黄连对照组 (0.42g/kg),各模型组大鼠尾静脉注射垂体后叶注射液 (1单位/kg) 造模后,各药物组大鼠再单次灌胃相应药液,各对照组大鼠灌胃等体积生理盐水。在不同时间点 (0、0.25、0.75、1、2、4、6、8、12、24h) 于眼眶取血,利用高效液相色谱法测定血浆中盐酸小檗碱与青蒿素的浓度,通过 WinNonlin 7.0 软件计算药动学参数。结果 与模型对照组比较,青连宁心胶囊可显著改善模型大鼠的心率减慢,并显著减少其 PR 间期、QT 间期延长,且效果普遍优于青蒿组和黄连组 (P<0.05)。与青蒿对照组和黄连对照组比较,青连宁心胶囊对照组大鼠体内盐酸小檗碱和青蒿素的 Cmax、AUC
0-t、AUC0-∞ 均显著升高,CL 均显著降低,青蒿素的 t1/2z 显著延长 (P<0.05);与青连宁心胶囊对照组比较,青连宁心胶囊模型组大鼠体内盐酸小檗碱和青蒿素的 Cmax(青蒿素除外)、AUC0-t、AUC0-∞、MRT0-t、MRT0-∞(青蒿素除外)均显著升高,CL 均显著降低 (P<0.05)结论 青连宁心胶囊对大鼠缺血性心律失常的改善作用优于青蒿、黄连单药,且能提高模型大鼠体内盐酸小檗碱和青蒿素的吸收,减慢二者的消除。
      
文章编号:1001-0408 (2022) 06-0699-07
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      篇名:指纹图谱、多成分定量分析及化学模式识别分析相结合的心安胶囊质量评价△
      
作者:李艳荣,杜义龙,沈 莹,吴 哲,王狄鑫,赵胜男,潘海峰
      摘 要   目的 建立指纹图谱、多成分定量分析和化学模式识别分析相结合的心安胶囊质量评价方法。方法 采用高效液相色谱 (HPLC) 法,结合《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)》建立 24 批心安胶囊的指纹图谱,并进行相似度评价,确定共有峰;采用同一HPLC法测定心安胶囊中牡荆素葡萄糖苷、牡荆素鼠李糖苷、牡荆素、金丝桃苷和异槲皮素的含量;以指纹图谱共有峰峰面积为变量,采用 MetaboAnalyst 5.0 工具绘制聚类分析 (CA) 热图,采用 SIMCA 14.1 软件进行主成分分析 (PCA) 和偏最小二乘法-判别分析 (PLS-DA)。结果 24批心安胶囊共有 12 个共有峰,相似度均大于 0.97;指认出绿原酸、牡荆素葡萄糖苷、牡荆素鼠李糖苷、牡荆素、金丝桃苷和异槲皮素 6 个共有峰。牡荆素葡萄糖苷、牡荆素鼠李糖苷、牡荆素、金丝桃苷、异槲皮素检测质量浓度的线性范围分别为 2.36~151.35、9.15~585.20、1.20~76.50、0.68~43.20、0.44~27.90µg/mL (r均大于0.999);精密度、重复性、稳定性 (24h) 试验的 RSD 均小于 2.00%;平均加样回收率分别为 95.80%(RSD=0.96%,n=6)、102.10%(RSD=0.93%,n=6)、103.26%(RSD=1.28%,n=6)、103.89%(RSD=0.73%,n=6)、102.09%(RSD=1.79%,n=6)。5种成分的含量分别为 0.9888~1.5591、4.3366~11.2201、0.0651~0.8305、0.0438~0.6925、0.0232~0.4272mg/粒。CA、PCA 结果显示,24 批样品可分成 3 类,S1~S15 为一类,S16~S18 为一类,S19~S24 为一类;PLS-DA 发现,6号峰对应成分和牡荆素葡萄糖苷 (7号峰)、牡荆素鼠李糖苷 (8号峰)、金丝桃苷 (10号峰)、异槲皮素 (11号峰) 的变量重要性投影值均大于1。结论 所建立的 HPLC 指纹图谱、多成分定量方法简单、可行,结合化学模式识别分析可用于心安胶囊的质量控制;牡荆素葡萄糖苷、牡荆素鼠李糖苷等可能是影响各批样品质量的差异标志物。
      
文章编号:1001-0408 (2022) 06-0706-07
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      篇名:乌药汤挥发性成分提取工艺的优化△
      
作者:程 媛,孙吴倩,刘明松,邓亚伟,段续红,李春花
      摘 要   目的 优化经典名方乌药汤挥发性成分的提取工艺。方法 在单因素实验的基础上,以有效成分乙酸龙脑酯、香附烯酮、α-香附酮、藁本内酯、去氢木香内酯含量及挥发油提取率的综合评分为指标,以提取时间、浸泡时间、液料比为响应因素,采用 Box-Behnken 设计-响应面法优化乌药汤挥发性成分的提取工艺并验证。在此基础上,再对药液的提取状态进行量化。结果 最优提取工艺为液料比 13∶1(mL/g),浸泡时间 0.5h,暴沸状态下提取 6h。3 次验证实验的综合评分分别为 0.9487、0.9484、0.9486(RSD=0.02%,n=3),与预测值 (0.9479) 的偏差均不超过 1%。以 180℃ 油浴下药液的沸腾状态作为暴沸状态。结论 所得乌药汤挥发性成分最优提取工艺稳定、可行。
      
文章编号:1001-0408 (2022) 06-0712-06
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      篇名:扭伤归胶囊的质量标准提升△
      
作者:黄 萍,冯有龙,周娟娟,时 佩,史清水
      摘 要   目的 为提高扭伤归胶囊的质量标准提供参考。方法 在现行质量标准的基础上,建立扭伤归胶囊中白芷和知母的薄层色谱 (TLC) 鉴别方法,建立同时测定芒果苷、升麻素苷、柚皮苷、新橙皮苷和 5-O-甲基维斯阿米醇苷 5 种成分含量的高效液相色谱 (HPLC) 法并确定限度。结果 扭伤归胶囊供试品 TLC 图中,在与相应 (混合) 对照品或白芷、知母对照药材相同位置上,均显相同颜色的斑点,且阴性对照无干扰。芒果苷、升麻素苷、柚皮苷、新橙皮苷和 5-O-甲基维斯阿米醇苷检测质量浓度的线性范围分别为 7.98~127.63、6.74~107.84、53.06~848.96、39.31~628.90、13.54~216.62μg/mL(r均为0.9999);精密度、稳定性(24h)、重复性试验的 RSD 均不高于1.20%(n=6),平均加样回收率分别为 95.00%、105.16%、97.16%、101.00%、104.97%(RSD≤1.50%,n=6)。4批样品中,上述5种成分的平均含量分别为 0.842、0.696、6.951、5.755、1.106mg/g,方中知母、防风、枳壳分别以芒果苷含量、升麻素苷和 5-O-甲基维斯阿米醇苷总量、柚皮苷和新橙皮苷总量计不得少于 0.42、0.90、6.36mg/粒。结论 本研究建立了扭伤归胶囊中白芷、知母的 TLC 鉴别方法及芒果苷等 5 种成分的含量测定方法,并确定了方中知母、防风、枳壳的限度。 
      
文章编号:1001-0408 (2022) 06-0718-06
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      篇名:苦杏仁皮中膳食纤维和黄酮同步提取工艺的优化△
      
作者:黄琼连,周敏贤,龙江玲,黄莹莹,杨 婷,夏 荃
      摘 要   目的 优化苦杏仁皮中膳食纤维和黄酮的同步提取工艺。方法 采用酶-重量法计算膳食纤维含量,采用紫外分光光度法测定黄酮含量;以料液比、pH、木瓜蛋白酶溶液浓度、α-淀粉酶溶液浓度、酶解温度和酶解时间为因素,膳食纤维和黄酮含量为指标,采用单因素实验和正交实验设计优化提取工艺。结果 最优提取工艺为料液比 1∶10(g/mL)、pH5、木瓜蛋白酶溶液浓度 0.5%、α-淀粉酶溶液浓度 0.5%、酶解温度 50℃、酶解时间 1h。经 3 次实验验证,得膳食纤维的平均含量为 0.801g/g(RSD=1.95%),黄酮的平均含量为2.135mg/g(RSD=2.44%),平均综合评分为0.988分 (RSD=0.81%)。结论 所得最优提取工艺稳定、可行。
      
文章编号:1001-0408 (2022) 06-0724-06
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      篇名:菟丝子及其炮制品中挥发性成分比较及主成分分析
      
作者:刘天琪,江汉美,田 宇,刘金敏
      摘 要   目的 比较菟丝子及其炮制品中的挥发性成分,并进行主成分分析。方法 采用顶空固相微萃取-气质联用技术鉴定菟丝子及盐菟丝子、酒菟丝子中的挥发性成分,采用峰面积归一化法计算各成分的相对百分含量,采用 SPSS 21.0 软件进行主成分分析。结果 菟丝子及盐菟丝子、酒菟丝子中共鉴定出 117 种成分,其中菟丝子中有 68 种(相对百分含量为 92.41%),包括植酮、2-甲氧基-3-(2-丙烯基)苯酚、正十五烷、β-石竹烯等;盐菟丝子中有 60 种 (相对百分含量为 89.41%),包括麦芽醇、2,3-二氢苯并呋喃、4-乙烯基-2-甲氧基苯酚等;酒菟丝子中有 58 种 (相对百分含量为 87.02%),包括苯乙醇、β-石竹烯、大牻牛儿烯D等。菟丝子与盐菟丝子、酒菟丝子有24种共有成分,相对百分含量分别为 38.56%、30.61%、33.07%;炮制后,共有 49 种新增成分,如糠醛、正己酸、氧化石竹烯等。主成分分析结果显示,前 2 个主成分的累计方差贡献率为 100%;菟丝子挥发性成分的综合得分最高,其次为酒菟丝子,最后为盐菟丝子。结论 菟丝子中挥发性成分质量较好;其炮制品中的挥发性成分较菟丝子有所增加。 
      
文章编号:1001-0408 (2022) 06-0729-06
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      · 药物与临床 ·
      篇名:神香苏合丸辅助治疗冠状动脉三支血管病变的临床观察△
      
作者:李 敬,孙红春,豆书梅,张 羽
      摘 要   目的 探讨神香苏合丸辅助治疗冠状动脉三支血管病变的疗效及安全性。方法 将 2019 年 2 月至 2021 年 2 月哈励逊国际和平医院收治的不稳定型心绞痛冠状动脉三支血管病变(寒凝心脉型胸痹)患者 146 例按随机数字表法分为观察组和对照组,每组 73 例。对照组患者给予硝酸异山梨酯片+阿司匹林肠溶片+硫酸氢氯吡格雷片+阿托伐他汀钙片+富马酸比索洛尔片进行西医治疗,观察组在对照组基础上于餐后口服神香苏合丸 0.7g/次,每天 2 次。于持续治疗 2 个疗程(3周为1个疗程,每疗程间隔1周)时,比较两组患者的疗效及治疗前后心绞痛症状[心绞痛发作频率及持续时间、6min步行试验(6MWT)步行距离]、中医证候积分、心肌标志物[中性粒细胞与淋巴细胞比值 (NLR) 和内皮素1 (ET-1)、一氧化氮 (NO)、可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白 (sST2)、血管紧张素Ⅱ(Ang-Ⅱ)含量]、生活质量[西雅图心绞痛量表(SAQ)、简明健康状况调查表(SF-36)评分],并记录治疗期间不良反应和随访期间主要不良心血管事件(MACE)的发生情况。结果 观察组患者的总有效率为 86.30%,显著高于对照组的 71.23%(P<0.05)。治疗前,两者患者上述各指标比较,差异均无统计学意义 (P>0.05);治疗后,两组患者的心绞痛发作频率及持续时间、中医证候评分、NLR 和 sST2、ET-1、Ang-Ⅱ 含量均显著降低或缩短,6MWT 步行距离、NO 含量和 SAQ、SF-36 各维度评分均显著增加或升高,且观察组上述指标均显著优于对照组 (P<0.05)。两组患者的不良反应发生率比较,差异无统计学意义 (P>0.05);但观察组患者的 MACE 发生率显著低于对照组 (P<0.05)。结论 神香苏合丸辅助治疗冠状动脉三支血管病变,可改善患者的心绞痛症状和血管内皮功能,降低 MACE 发生率,提高其生活质量,且安全性较好。 
      
文章编号:1001-0408 (2022) 06-0735-06
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      篇名:基于美国FAERS数据库的恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗不良反应信号挖掘△
      
作者:吴紫阳,何 娜,程吟楚,翟所迪,刘 维
      摘 要   目的 分析恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗上市后的药品不良反应 (ADR) 信号,为临床用药安全提供参考。方法 利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统  (FAERS) 数据库,使用 OpenVigil 2.1 数据平台,收集恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗从美国上市至 2021 年 9 月 30 日的 ADR 报告。采用频率法检测恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗的 ADR 信号,并分别按照发生频次和信号强度进行排序。结果与结论 分别获得恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗相关的 ADR 报告 2 319、3 178 份,检测到 ADR 信号分别为 215、329 个。按发生频次排序,两种药物发生频次最多的 ADR 分别是血小板计数降低 (109例) 和发热性中性粒细胞减少症 (198例),均可见于其药品说明书;按信号强度排序,恩美曲妥珠单抗的蜘蛛痣 (报告比值比为451.46) 和维布妥昔单抗的非感染性心内膜炎 (报告比值比为304.35) 位列首位,均未被其药品说明书提及。建议临床不仅应关注两种药物所致最常见的血液及淋巴系统 ADR,还应关注恩美曲妥珠单抗致蜘蛛痣和维布妥昔单抗致非感染性心内膜炎等药品说明书中未报道的 ADR。 
      
文章编号:1001-0408 (2022) 06-0740-05
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      · 循证药学 ·
      篇名:ICIs治疗NSCLC致免疫相关不良反应与疗效相关性的Meta分析△
      
作者:赵 倩,陈瑞祥,温 瑾,代 伟,刘晓波,何 姣,张清树
      摘 要   目的 系统评价免疫检查点抑制剂 (ICIs) 治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 致免疫相关不良反应 (irAEs) 与疗效的相关性,为 ICIs 的临床应用及安全性评估提供循证参考。方法 计算机检索 PubMed、Embase、Cochrane 图书馆、WebofScience、中国知网、万方数据、维普网、中国生物医学文献服务系统,收集 ICIs 治疗 NSCLC 致 irAEs 与疗效相关性的前瞻性或回顾性队列研究,检索时限均为各数据库建库起至 2021 年 6 月 30 日。筛选文献、提取资料后,采用纽卡斯尔-渥太华量表对纳入文献质量进行评价;采用 RevMan 5.3 软件进行 Meta 分析及发表偏倚分析;采用 Stata 15.0 软件进行敏感性分析。结果 共纳入 31 项研究,共计 7 957 例患者。Meta 分析结果显示,irAEs 组患者的客观反应率 (ORR)[RR=2.34,95%CI(1.98,2.76),P<0.000 01]、无进展生存期 (PFS)[HR=0.49,95%CI(0.44,0.55),P<0.000 01]、总生存期 (OS)[HR=0.45,95%CI(0.39,0.53),P<0.000 01],以及该组第 6 周时的ORR[RR=1.88,95%CI(1.57,2.25),P<0.000 01]、PFS[HR=0.59,95%CI(0.50,0.69),P<0.000 01]、OS[HR=0.58,95%CI(0.48,0.70),P<0.000 01]均显著高于或长于非 irAEs 组。按 irAEs 器官特异性、irAEs 严重程度及数量进行的亚组分析结果显示,皮肤、胃肠道、内分泌系统、轻度(1~2级)及发生 1 种或≥2种 irAEs 与患者 PFS、OS 的改善相关 (P<0.05),肝、肺和重度 (≥3级) irAEs 与患者 PFS、OS 的改善无相关性 (P>0.05)。敏感性分析结果显示,所得结果较稳健。发表偏倚分析结果显示,本研究可能存在一定的发表偏倚。结论 对于接受 ICIs 治疗的 NSCLC 患者,irAEs 的发生可能与其更好的预后有关;irAEs 可能是 ICIs 疗效的预测因子。
      
文章编号:1001-0408 (2022) 06-0745-09
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      · 药师与药学服务 ·
      篇名:医联体总药师制度促进基层医疗机构合理用药的实践与探索△
      
作者:皇甫天然,何炳洪,邓艳辉,韦美丹,郑晓霞,冯焕村,吴丽瑶,卢伟涛,陈文瑛
      摘 要   目的 探索建立适合我国国情的医联体总药师制度。方法 在广州市天河区卫生健康局领导下,依托区域药学专科联盟建立医联体总药师制度,由总药师负责统筹策划医联体内药学服务工作;设立药学服务联合协作管理办公室,组织医联体内药师培训,建立区域性审方中心,实现医联体内 13 家社区卫生服务中心的处方审核,开展“互联网+”居家药学服务,面向社区、学校、企事业单位等开展科普宣教。结果 经系统性培训和考核,已在医联体内成功组建 3 个药师队伍,为社区居民提供审方、科普宣教以及家庭药师服务;区域性审方中心成功拦截的不合理处方占比为 17.17%,减少不合理用药金额累计 656 万元;审方系统的干预使得社区卫生服务中心的门诊处方合格率≥95%,合格率平均提高了 6%;科普宣教部举办了 35 次科普及义诊活动,其中 71.20% 的居民认为该活动提高了其对药物的认知水平;药师团队为 111 例患者提供了居家药学服务,患者对药师干预的接纳度为 91.89%。结论 在“新医改”形势下,推行医联体总药师制度切实可行;此举可有效提高医联体内医疗机构的药事管理和药学服务能力以及合理用药水平,降低不合理用药支出,减轻医疗负担。
      
文章编号:1001-0408 (2022) 06-0753-05
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      · 综 述 ·
      篇名:肾素-血管紧张素系统调节剂对抗肿瘤药的辅助作用综述△
      
作者:徐诣芝,张 劼,杨海燕
      摘 要   肾素-血管紧张素系统 (RAS) 调节剂包括肾素抑制剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素 Ⅱ 受体阻滞剂、血管紧张素Ⅱ受体激动剂和血管紧张素1-7等。本文通过检索 1992 年 1 月-2021 年 6 月发表的相关文献,就 RAS 调节剂对抗肿瘤药的辅助作用进行汇总和分析。RAS 调节剂可减轻抗肿瘤药的心脏毒性、血液学毒性、周围神经毒性等,并具有肾脏保护作用;其联合化疗药物可促进药物体内递送,联合靶向药物可抑制血管生成并改善旁路激活,联合免疫检查点抑制剂可增强肿瘤免疫反应进而提高抗肿瘤药的疗效。含 RAS 调节剂和抗肿瘤药的联合治疗模式有望减少抗肿瘤药的副作用、增强其疗效,并改善患者预后。
      
文章编号:1001-0408 (2022) 06-0758-06
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      篇名:紫雪散处方中制芒硝及其炮制方法的历史沿革
      
作者:赵 晨,张 蓓,杜 菁,易剑平
      摘 要   紫雪散是《中国药典》中的成方制剂品种,是凉开方剂中的常用代表方剂。在历版《中国药典》的紫雪散处方和制法项下,“芒硝” “芒硝(制)”“玄明粉”等不同提法被反复更改修订,并且不同省市炮制规范中芒硝制法也不尽相同,给实际生产造成了影响。故笔者考证了紫雪的历史沿革、历版《中国药典》中的紫雪散处方和制法,阐述了紫雪散处方和制法项下芒硝、芒硝(制)、玄明粉的变化历程,并对比了《中国药典》和全国及各省市炮制规范中芒硝的炮制方法,以期为紫雪散处方中芒硝的炮制提供依据。。 
      
文章编号:1001-0408 (2022) 06-0764-05
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