首页 > 期刊导读 > 《中国药房》杂志

《中国药房》杂志 2022年第33卷第2期

2022-04-09     来源:《中国药房》杂志     阅读量:262

      · 医药热点 ·
      篇名:医疗机构中成药品种遴选与临床应用评价指标体系构建江苏专家共识
      作者:江苏省中医药学会,南京药学会中药专业委员会
      摘 要   中成药是我国医药产品的重要组成部分。为加快建立行之有效、符合中医药特色的中成药品种遴选与临床应用评价指标体系,以便科学地进行药品遴选,规范合理地开展中成药临床应用评价工作,江苏省中医药学会和南京药学会中药专业委员会组织了本次专家共识的制定。共识专家采用文献研究法、头脑风暴法、层次分析法、德尔菲法等,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、临床应用 7 个维度(一级指标),构建了包含 24 个二级指标、102 个三级指标的中成药品种遴选与临床应用评价指标体系,以期为医疗机构药事管理与药物治疗学委员会(组)中成药品种的遴选和评价工作提供决策依据,推动各级医疗机构不断优化用药目录和用药结构,加快形成以基本药物为主导的“1+X”(“1”为基本药物“,X”为非基本药物)用药模式,促进医疗机构科学、合理、安全地使用中成药,从而提高药事服务质量,控制不合理药品的使用和费用支出,更高质量地满足人民群众的用药需求。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0129-07
6.png

      · 药事管理 ·
      篇名:我国药品及医用耗材集中带量采购政策的实施现状及建议
      作者:张秋玉,王 芸,胡元霞,禄晓龙
      摘 要   目的 为完善我国药品及医用耗材(以下简称“耗材”)集中带量采购(以下简称“集采”)工作提供参考和建议。方法 检索 2018 年 11 月-2021 年 11 月我国出台的药品及耗材集采相关政策文件,运用政策分析法并参照相关研究文献,分析我国集采政策的实施现状及问题。结果与结论 国家卫生健康部门和医疗保障部门通过激励和监督措施来保障医疗机构合理使用中选产品;医疗保障部门通过优化医保支付方式,促进医疗机构自主控费,并做好招标采购信用评价;药品监督管理部门负责药品一致性评价和中选产品质量监管工作。随着国家组织和省际跨区域联盟药品及耗材集采工作的常态化推进,纳入集采的药品品种和剂型日益符合我国医药市场需求;大部分中标药品的价格降幅超过了 50%,且耗材降幅明显高于药品;药品中选企业以国内仿制药企业为主,国产耗材逐步成为了进口耗材的竞争和替代品。但目前仍存在各联盟和各省(自治区、直辖市)重复招标采购、医疗机构补偿机制建设情况不明确、耗材招标采购规则和质量评价标准不统一、部分耗材国产化率低、药品及耗材生产企业创新水平和盈利能力低等问题。应鼓励地方集采工作,逐步建立“一品一策”的招标采购规则和质量评价标准;注重医疗机构补偿机制建设,规范医疗服务价格动态调整工作;促进药品和耗材生产企业加大研发投入,向自主创新、高技术含量型企业转型,从而提高国产药品及耗材的市场竞争力。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0136-06
6.png

      篇名:儿童药品临床综合评价方法研究——以儿童抗过敏药物为例
      作者:刘 璐,肖 月,刘 畅,曲素欣,李 蓉,于宝东,莫晓媚,刘克军,闫美兴
      摘 要   目的 为我国儿童药品临床综合评价工作的全面开展提供借鉴。方法 以儿童抗过敏药物为例,从主题遴选、评价内容与维度、评价指标、评价方法及评价结果报告等环节探索医疗机构开展儿童药品临床综合评价的方法。结果与结论 在开展儿童药品临床综合评价时,可在国家临床综合评价相关指南指导下,按照重要性、相关性以及可评估性三大原则遴选评价主题,然后围绕安全性、有效性、经济性、适宜性、可及性、创新性 6 个维度,开发建立适宜的评价指标体系,对待评药品进行定性及定量数据整合分析。在评价中,应围绕儿童临床基本用药实践及决策需求,规范、科学、合理地定义不同维度证据所需的核心指标集和标准数据集,规范收集和使用真实世界数据,并结合其他类别证据,真正发挥其在我国儿童药品临床综合评价中的优势作用。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0142-04
6.png

      · 药学研究 ·
      篇名:知母栽培品和野生品的指纹图谱建立及差异性成分确认
      作者:常鑫鑫,李 倩,薛紫鲸,景松松,赵艳云,郑玉光,宋军娜
      摘 要   目的 建立知母栽培品和野生品的指纹图谱,确认两者的差异性成分。方法 采用蒸发光散射检测器,以高效液相色谱法结合《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)》建立 14 批知母栽培品和 14 批知母野生品的指纹图谱,并进行相似度评价,通过与混合对照品色谱图比对指认共有峰。同法测定知母栽培品和野生品中指认共有峰对应成分的含量,通过主成分分析和正交偏最小二乘法-判别分析确认两者的差异性成分,并比较其含量。结果 在 28 批知母药材中共有 10 个共有峰,指认出新芒果苷(峰1)、芒果苷(峰2)、异芒果苷(峰3)、知母皂苷BⅡ(峰7)、知母皂苷BⅢ(峰8)、知母皂苷Ⅰ(峰9)、知母皂苷AⅢ(峰10)7个成分;各样品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度均不低于 0.963。知母栽培品与野生品中 7 个成分的平均总含量分别为 74.18、84.72mg/g,二者比较差异有统计学意义 (P<0.05)。知母栽培品与野生品可被分为两类,差异性成分为新芒果苷、芒果苷、知母皂苷BⅡ、知母皂苷AⅢ(变量投影重要性值均大于1)。知母栽培品中新芒果苷含量明显高于野生品 (P<0.05),芒果苷、知母皂苷BⅡ和知母皂苷AⅢ含量均明显低于野生品 (P<0.05)。结论 成功建立了知母的指纹图谱,并初步确认了知母栽培品和野生品的差异性成分。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0146-07
6.png

      篇名:牛膝药材的红外指纹图谱建立及多元统计分析
      作者:贾 豪,雷益铭,张维方,雷敬卫,杨春静,李莹莹,谢彩侠
      摘 要   目的 建立不同产地牛膝药材的红外指纹图谱,并进行多元统计分析。方法 采用 Spectrum for Window 3.02 和 OMNIC9.2 软件建立 61 批牛膝药材样品的红外指纹图谱;以红外指纹图谱共有峰的相对峰高为变量,采用 Excel 2016 软件进行正态分布分析,采用 SPSS 22.0 软件进行聚类分析和主成分分析并计算综合得分,采用 SIMCA 14.1 软件进行正交偏最小二乘法-判别分析,以变量重要性投影 (VIP)>1 为标准,筛选影响牛膝药材成分质量的标志性波数。结果 61批牛膝药材样品红外光谱图的相关系数为 0.9672~0.9977;共有 13 个共有峰。正态分布分析结果显示,河南产与河北产牛膝药材共有峰相对峰高的正态分布曲线未有交叉,河南产与内蒙古产牛膝药材的正态分布曲线存在交叉。聚类分析结果显示,当组间距离为 15 时,61 批牛膝药材样品可聚为 3 类,其中 N1~N12 聚为一类,N13~N45 聚为一类,N46~N61 聚为一类。主成分分析结果显示,前 3 个主成分的累计方差贡献率为 91.121%;河南省焦作市驾步村产牛膝药材 (编号N40) 的综合评分最高 (2.39),河北省安国市新安村产牛膝 (编号N4) 的综合评分最低 (-2.89)。正交偏最小二乘法-判别分析结果显示,61 批牛膝药材样品可分为3类,其中 N1~N12 为一类,N13~N28 为一类,N29~N61 为一类;共筛选出 7 个影响药材样品质量的标志性波数,其 VIP 值从大到小对应的波数依次为 1 059、927、2 933、813、1 732、1 128、3 367cm-1,其中 1 732cm
-1 处为皂苷类成分的特征吸收峰,1 059、1 128、927cm-1  处为糖苷类成分的特征吸收峰。结论 红外指纹图谱结合正态分布分析、聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘法-判别分析可用于鉴别不同产地牛膝药材。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0153-07
6.png

      篇名:银黄吸入溶液的指纹图谱建立及酚酸类成分的含量测定
      作者:高 进,李 翠,尹睿卓,马新称,王慧阳,龚春晖,陈承瑜,曹 晖
      摘 要   目的 建立银黄吸入溶液的指纹图谱,并同时测定新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸的含量。方法 以黄芩苷为参照峰,采用高效液相色谱 (HPLC) 法建立银黄吸入溶液的指纹图谱;以绿原酸为参照物,采用斜率校正法计算新绿原酸、隐绿原酸的相对校正因子,再根据相对校正因子计算两者的含量,并将上述一测多评 (QAMS) 法的检测结果与外标法进行比较。结果 10批银黄吸入溶液共有 18 个共有峰,与对照指纹图谱的相似度均大于 0.90;共指认了 7 个共有峰,分别为黄芩苷、新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、3,5-二-O-咖啡酰奎宁酸和4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸。新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸检测进样量的线性范围分别为 0.0250~1.2474μg(r=0.9997)、0.0393~1.1787μg(r=0.9999)、0.0316~1.1841μg(r=0.9999);精密度、重复性、稳定性(48h)试验的 RSD 均小于 1.0%;平均加样回收率分别为 93.92%(RSD=1.32%,n=6)、94.46%(RSD=1.45%,n=6)、93.93%(RSD=1.57%,n=6)。新绿原酸、隐绿原酸相对于绿原酸的相对校正因子分别为 1.068、1.233。QAMS 法测得新绿原酸、隐绿原酸含量分别为 0.3018~0.3863、0.2625~0.3625mg/mL,外标法测得新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸含量分别为 0.3026~0.3872、0.2310~0.3340、0.2616~0.3613mg/mL;两种方法含量测定结果(绿原酸除外)的偏差均不高于 0.20%。结论 所建 HPLC 指纹图谱稳定、可行,所建 QAMS 法准确、重复性好;HPLC 指纹图谱结合 QAMS 法可用于银黄吸入溶液的质量控制。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0160-05
6.png

      篇名:熵权法结合星点设计-响应面法优化橘核的盐炙工艺
      作者:雷欣荷,陈 昕,孟 江,孙 悦,王淑美
      摘 要   目的 优化橘核的盐炙工艺。方法 以柠檬苦素、诺米林、黄柏酮含量,色差值,1,1-二苯基-2-三硝基苯肼 (DPPH) 自由基清除率为指标,采用熵权法进行综合评价,以水盐比例、闷润时间、炒制温度、炒制时间为考察因素,采用星点设计-响应面法优化橘核的盐炙工艺。结果 最优橘核盐炙工艺为水盐比例 8∶1 (mL/g)、闷润时间 22min、炒制时间 9min、炒制温度 158℃。经 3 次实验验证,优化所得工艺的平均综合评分为 92.35 分 (RSD=2.19%),与预测值 (93.25分) 的相对误差为 1.10%。结论 所得最优盐炙工艺稳定、可行。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0165-07
6.png

      篇名:黄丝郁金产地加工与饮片炮制工艺的一体化研究
      作者:敖明月,彭 颖,东宝花,蒋云秀,廖宇娇,余凌英,陈志敏,胡昌江
      摘 要   目的 优化黄丝郁金产地加工与饮片炮制的一体化工艺(以下简称“一体化炮制工艺”)。方法 按热浸法测定黄丝郁金中醇溶性浸出物的含量,采用高效液相色谱法测定姜黄素、去甲氧基姜黄素和双去甲氧基姜黄素的含量;在确定产地加工工艺的基础上,以醇溶性浸出物及姜黄素、去甲氧基姜黄素、双去甲氧基姜黄素含量的总评归一 (OD) 值为考察指标,切片含水量、切片厚度、干燥温度为考察因素,以单因素实验结合星点设计-响应面法优化黄丝郁金的炮制工艺并验证,同时与按 2020 年版《中国药典》(一部)方法制备的黄丝郁金传统饮片进行比较。结果 最优一体化炮制工艺为取新鲜黄丝郁金药材,置于沸水中煮 5min,于 50℃ 烘箱中干燥至切片含水量 40%,切 2mm 片,再置于 50℃ 烘箱中干燥至饮片含水量≤15.0%。经实验验证,醇溶性浸出物及姜黄素、去甲氧基姜黄素、双去甲氧基姜黄素含量的平均 OD 值 (0.8113,RSD=2.13%) 与预测值 (0.8481) 的偏差为 4.34%。与传统炮制工艺所得饮片比较,一体化炮制工艺所得黄丝郁金饮片中醇溶性浸出物及姜黄素、去甲氧基姜黄素、双去甲氧基姜黄素含量的OD值均较高。结论 优化所得一体化炮制工艺操作简便且稳定、可行。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0172-07
6.png

      篇名:桂枝芍药知母汤提取工艺的优化
      作者:郑淑晶,王 佳,胡 德,李 阳,冷向阳,王淑敏
      摘 要   目的 优化桂枝芍药知母汤 (GSZD) 的提取工艺。方法 采用高效液相色谱法同时测定 GSZD 中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、芒果苷、芍药苷、甘草苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、甘草酸、肉桂酸、6-姜酚 9 个成分的含量。在单因素实验的基础上,以料液比、提取次数、提取时间为考察因素,以上述 9 个成分含量和干膏得率作为评价指标,采用层次分析法和熵权法确定各指标的复合权重并计算综合评分,以 Box-Behnken 响应面法优化 GSZD 的提取工艺参数并验证。结果 盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、芒果苷、芍药苷、甘草苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、甘草酸、肉桂酸、6-姜酚含量和干膏得率的复合权重分别为 0.12、0.10、0.05、0.12、0.14、0.06、0.13、0.15、0.10、0.03。GSZD 的最优提取工艺为料液比 1∶14 (g/mL)、提取 2 次、提取时间 3.0h;3 次验证实验的综合评分均值为 95.879,RSD 为 0.50% (n=3),与预测综合评分 (94.328) 的偏差为 1.64%。结论 本研究确定了 GSZD 的最优提取工艺。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0179-06
6.png

      篇名:蛇床子药材指纹图谱及4种香豆素类成分含量测定方法的建立
      作者:潘晓君,吕渭升,杨文惠,罗宇琴,梁月仪,魏 梅,孙冬梅,陈向东,霍文杰,李振雨
      摘 要   目的 建立蛇床子药材的指纹图谱及其中 4 种香豆素类成分的含量测定方法。方法 采用超高效液相色谱法,利用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)》建立 21 批蛇床子药材的指纹图谱,并进行相似度评价,与对照品比对指认共有峰。以 10 个共有峰峰面积为变量,采用组间连接法对 21 批蛇床子药材进行系统聚类分析。采用相同超高效液相色谱法,以蛇床子素为内参物,计算花椒毒素、佛手柑内酯、欧前胡素的相对校正因子,采用一测多评法计算其含量,并与外标法测定结果进行比较。结果 21批蛇床子药材的指纹图谱中共标识出 10 个共有峰,相似度为 0.997~1.000;指认出峰 4 为花椒毒素,峰 8 为佛手柑内酯,峰 9 为欧前胡素,峰 10 为蛇床子素。21 批样品被划分为 3 类,其中 S7 为一类,S14 为一类,其余 19 批为一类。一测多评法与外标法测定的花椒毒素、佛手柑内酯、欧前胡素含量的相对偏差分别为 0.88%~1.07%、2.22%~2.29%、0.67%~2.93%。结论 成功建立了蛇床子药材的超高效液相色谱指纹图谱及 4 种香豆素类成分含量测定的一测多评法。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0185-06
6.png

      篇名:番石榴叶总黄酮对高血压模型大鼠心肌肥厚的改善作用
      作者:余淑华,何春琳,张 培,杨东伟
      摘 要   目的 研究番石榴叶总黄酮对高血压模型大鼠心肌肥厚的改善作用。方法 从 60 只健康 SD 大鼠中随机取 10 只作为正常组;另外 50 只大鼠复制高血压模型,将其中建模成功的 44 只采用随机体质量排序法分为模型组、茴香霉素组 [p38丝裂原活化蛋白激酶 (p38MAPK) 激活剂,1mg/kg]、番石榴叶总黄酮+茴香霉素组 (200mg/kg番石榴叶总黄酮+1mg/kg茴香霉素)、番石榴叶总黄酮组 (200mg/kg),每组 11 只。正常组和模型组大鼠灌胃 3% 羟甲基纤维素钠溶液,其余各组大鼠灌胃相应药液,每天 1 次,连续 6 周。检测大鼠血压(收缩压、舒张压、平均动脉压)水平和心脏指数、左心室指数;检测大鼠心肌组织中肿瘤坏死因子α (TNF-α)、白细胞介素1β (IL-1β)、IL-6水平;观察大鼠心肌组织的病理形态学变化;检测大鼠心肌组织中 p38MAPK、磷酸化 p38MAPK (p-p38MAPK)、细胞外调节蛋白激酶1/2 (ERK1/2)、磷酸化ERK1/2 (p-ERK1/2)、c-Jun氨基末端激酶 (JNK)、磷酸化JNK (p-JNK) 蛋白的表达水平。结果 与正常组比较,茴香霉素组、模型组大鼠的收缩压、舒张压、平均动脉压水平,心脏指数、左心室指数和心肌组织中 TNF-α、IL-1β、IL-6 水平以及 p-p38MAPK、p-ERK1/2、p-JNK 蛋白的表达水平均显著升高 (P<0.05);心肌细胞肥大,心肌纤维走向紊乱,心肌纤维间结缔组织疏松水肿、增生,炎症细胞浸润增多等。与茴香霉素组、模型组比较,番石榴叶总黄酮+茴香霉素组、番石榴叶总黄酮组大鼠上述指标水平均显著降低 (P<0.05);心肌细胞稍大、排列尚可,心肌细胞肥大程度及结缔组织疏松水肿、增生情况减轻,且番石榴叶总黄酮组的改善效果更为显著 (P<0.05)。结论 番石榴叶总黄酮可降低高血压模型大鼠的血压水平,并改善其心肌肥厚,其作用机制可能与抑制 p38MAPK 信号通路活性及炎症因子表达有关。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0191-06
6.png

      篇名:枇杷叶生品及不同炮制品质量评价
      作者:高伟城,王小平,何丽珊
      摘 要   目的 评价枇杷叶生品及不同炮制品的质量。方法 将 10 批枇杷叶生品分别制成蜜炙枇杷叶、姜汁炙枇杷叶、姜汁煮枇杷叶、甘草汁炙枇杷叶、甘草汁煮枇杷叶、清炒枇杷叶,共 70 批样品。采用热浸法测定其醇溶性浸出物含量,采用紫外-可见分光光度法测定其总三萜酸含量(以熊果酸计),采用高效液相色谱法测定其中野鸦椿酸等 5 个三萜酸类成分的含量;采用高效液相色谱法联合《中药色谱指纹图谱相似度评价系统 (2004A版)》建立指纹图谱并进行相似度评价,与混合对照品比对指认共有峰。采用 SPSS 22.0 软件和 SIMCA-P 14.1 软件进行系统聚类分析、主成分分析、正交偏最小二乘法-判别分析。结果 枇杷叶生品、蜜炙枇杷叶、姜汁炙枇杷叶、姜汁煮枇杷叶、甘草汁炙枇杷叶、甘草汁煮枇杷叶、清炒枇杷叶中醇溶性浸出物平均测定值分别为 25.90%、39.95%、27.44%、28.20%、28.38%、26.36%、29.26%,总三萜酸平均含量分别为 40.62、49.33、52.56、46.38、52.17、55.06、53.41mg/g,野鸦椿酸、山楂酸、科罗索酸、齐墩果酸、熊果酸的平均含量和平均总含量分别为 1.966~4.808、1.459~2.824、4.525~8.172、1.294~1.817、6.294~8.470、15.538~25.671mg/g。70批样品中有 11 个共有峰,指认出峰2、5、6、10、11分别为野鸦椿酸、山楂酸、科罗索酸、齐墩果酸、熊果酸。枇杷叶生品及不同炮制品与生品指纹图谱的相似度为 0.919~1.000。70批样品中,10批枇杷叶生品聚为一类,10批姜汁煮枇杷叶聚为一类,其他 50 批枇杷叶炮制品聚为一类;前 2 个主成分的累计方差贡献率为 80.682%;变量投影重要性 (VIP) 值排序为峰2(野鸦椿酸)>峰5(山楂酸)>峰6(科罗索酸)>峰9(未知成分)>峰11(熊果酸)>峰10(齐墩果酸),其值均大于 1。结论 枇杷叶生品经炮制后,醇溶性浸出物、总三萜酸含量和 5 个三萜酸类成分(野鸦椿酸、山楂酸、科罗索酸、齐墩果酸、熊果酸)总含量均有不同程度的增加,其中蜜炙枇杷叶中醇溶性浸出物最高,甘草汁煮枇杷叶中总三萜酸含量最高,姜汁煮枇杷叶中 5 个三萜酸类成分总含量最高。野鸦椿酸、山楂酸、科罗索酸、熊果酸、齐墩果酸等成分可能是影响枇杷叶生品及炮制品质量的差异性成分。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0196-07
6.png

      · 药物经济学 ·
      篇名:EQ-5D-5L新增认知维度用于贵州农村人群的效果及其价值探索
      作者:黄 艳,伍红艳,杨智豪,罗 南,王 龙,林 枭,郝兴敏
      摘 要   目的 为准确测量人群健康现状、开展药物经济学评价和指导卫生资源配置提供参考。方法 采用配额及方便抽样法,于 2020 年 7-9 月在贵州省六枝特区、黔西市、剑河县下辖农村中各抽取 5 个行政村,基于全国人口普查结果中农村人群的性别和年龄比例配额抽取 330 例受访者进行问卷调查。问卷内容包括含社会人口学特征及一般健康信息的自制量表、增加了认知维度(包括注意力、记忆力、计算能力和学习能力)的五水平欧洲五维健康量表 (EQ-5D-5L)(以下称为“新增维度量表”)及简易智能精神状态检查 (MMSE) 量表。考察新增维度量表的信度、效度和新增维度对受访者生命质量的影响,验证其测量特性,并探讨其在开展药物经济学评价及指导卫生资源配置中的应用价值。结果 研究共发放问卷 330 份,回收问卷 320 份,均为有效问卷,回收率与有效率分别为 96.97%、100%。新增维度量表的天花板效应为 13.44%、分半信度系数为 0.821、总体 Cronbach’sα 系数为 0.852;探索性因子分析结果显示,新增维度量表可加载于生理、认知、心理 3 个因子,累计贡献率为 69.35%;新增维度与 MMSE 量表维度的相关系数为 0.19~0.61,呈中度或中至强相关 (P<0.01)。相比 EQ-5D-5L,新增各维度后回归模型的解释能力提高了 5.00%~17.50%。结论 新增维度量表可行性高、信效度良好,显著降低了 EQ-5D-5L 的天花板效应,对人群生命质量的测评敏感度更高,能够更好地测评农村人群的生命质量。建议可将其应用于生命质量评价、干预措施效果分析及相关经济性评价中。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0203-06
6.png

      篇名:芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的药物经济学评价
      作者:官海静,赵志刚
      摘 要   目的 评估芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的疗效、安全性及经济性,为相关机构开展药品遴选与评价提供参考。方法 通过 Meta 分析,探讨芪苈强心胶囊联合常规治疗(联合治疗组)相比常规治疗(常规治疗组)用于慢性心力衰竭的临床疗效与安全性。从中国卫生体系角度出发,构建决策树模型,模型研究时限为 1 年,以 Meta 分析得到的治疗有效率为效果指标,以药品成本和住院成本计算总成本,评价联合治疗相比常规治疗在慢性心力衰竭患者中的经济性;按疗程及文献质量进行亚组分析,并采用单因素敏感性分析和概率敏感性分析探讨基础分析结果的稳健性。结果 Meta分析共纳入 72 篇文献,涉及患者 9 575 例。Meta分析结果显示,联合治疗组患者的有效率、左室射血分数、血浆N末端B型利钠肽原、6min 步行距离均显著优于常规治疗组,且安全性与常规治疗组相当。成本-效果分析结果显示,联合治疗方案成本比常规治疗方案高 1 867 元,但患者可多获得 0.016QALYs,增量成本-效果比 (ICER) 为 117 861 元/QALY。若仅纳入高质量文献开展 Meta 分析并据此计算有效性参数,则联合治疗方案相对常规治疗方案的 ICER 分别为 102 162 元/QALY(基于所有高质量文献)、72 354 元/QALY(基于疗程为 24 周的高质量文献)。概率敏感性分析结果显示,以 2020 年我国 2 倍人均国内生产总值为意愿支付阈值,芪苈强心胶囊联合常规治疗具有经济性的概率为 67.1%。结论 相比常规治疗,芪苈强心胶囊联合常规治疗的临床疗效更优,安全性相当,同时也更具有经济性。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0209-08
6.png

      · 药物与临床 ·
      篇名:UFLC-MS/MS法测定人胎盘灌流液中氟西汀、去甲氟西汀、舍曲林的浓度及其胎盘透过率
      作者:王晶晶,黄 桦,晏 林,高 杉,李 骞,王 丹,张 峻
      摘 要   目的 建立测定人胎盘灌流液中氟西汀、去甲氟西汀、舍曲林浓度的方法并测定胎盘透过率。方法 以格列本脲为内标,采用蛋白沉淀法对样品进行前处理,采用超快速液相色谱-串联质谱 (UFLC-MS/MS) 法检测。以 SynergiTM Hydro-RP 80ALC 为色谱柱,以水(含0.1%甲酸)-乙腈(含0.1%甲酸)为流动相进行梯度洗脱,流速为 0.70mL/min,柱温为 40℃,进样量为 5μL。采用电喷雾离子源,以多反应监测模式进行正离子扫描,用于定量分析的离子对分别为 m/z309.9→148.1(氟西汀)、m/z296.0→134.4(去甲氟西汀)、m/z306.1→159.0(舍曲林)、m/z493.9→369.1(内标)。建立单个胎盘小叶双向循环灌注模型,在母体侧胎盘灌流液中加入氟西汀 (160ng/mL)、去甲氟西汀 (160ng/mL)、舍曲林 (100ng/mL) 和安替比林 (阳性对照,100ng/mL),采用上述 UFLC-MS/MS 法于循环 0、10、20、30、45、60、90、120、150、180min 时分别测定氟西汀、去甲氟西汀、舍曲林的浓度并计算胎盘透过率。结果 氟西汀、去甲氟西汀、舍曲林检测质量浓度的线性范围均为 5.00~500ng/mL (r均大于0.990),定量下限均为 5.00ng/mL;日内、日间 RSD 均不高于 14.0%,相对误差为 -9.6%~14.7%;稳定性试验的相对误差为 -4.0%~11.0%;残留效应、提取方法、基质效应均不影响待测成分的定量分析。成功建立人胎盘体外循环灌注模型 31 个,其中 15 个为氟西汀、去甲氟西汀灌流,10 个为舍曲林灌流,6 个为安替比林灌流。灌流 3h 后,氟西汀、去甲氟西汀、舍曲林的平均胎盘透过率分别为 (8.74±1.67)%、(10.70±4.81)%、(5.90%±1.25)%。结论 所建 UFLC-MS/MS 法操作简便、灵敏度和准确度均较高,可用于测定人胎盘灌流液中氟西汀、去甲氟西汀及舍曲林的浓度。氟西汀、去甲氟西汀、舍曲林均可透过胎盘,但舍曲林的胎盘透过率更低。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0217-08
6.png

      篇名:非布司他心脏不良反应信号的数据挖掘和分析
      作者:钟 燕,姜怡雯,蒋娅莉,刘文艺,郭 睿
      摘 要   目的 挖掘和分析非布司他上市后心脏不良反应信号,为临床合理用药提供参考。方法 采用报告比值比法检测 2009 年第 1 季度至 2020 年第 4 季度美国食品和药物管理局不良事件报告系统中非布司他的不良反应信号,统计并分析心脏病症信号的相关信息。结果从 8 282 份以非布司他为首要怀疑药品的不良事件报告中共检测出不良反应信号 209 个,其中心脏病症信号 27 个,涉及不良事件报告 754 份。症状类信号上报数 (262份) 最多,包括头晕、外周水肿、胸痛、心悸、重力性水肿等;随后依次为冠状动脉粥样硬化性心脏病信号、心力衰竭信号、心律失常信号、心脏性猝死信号(报告数分别为233、157、90、12份)。其中一半以上的信号在药品说明书中有所提及,而未被提及的信号主要为各种心力衰竭、心律失常、期前收缩等。应用非布司他发生心脏不良事件的患者中,男性多于女性,年龄集中在 60 岁及以上,用药剂量多为药品说明书推荐剂量 (即 40mg/d 或 80mg/d),相关不良事件多发生在用药 1 个月内。结论 临床需在使用非布司他的过程中常规关注其心脏安全性,且后期仍需进一步评价和验证该药的心脏不良反应信号。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0225-05
6.png

      · 循证药学 ·
      篇名:NOACs与华法林用于心脏瓣膜置换术后患者抗凝有效性和安全性的Meta分析
      作者:周 强,吴思凡,王熙尧,杨元素,陶瑛瑛,黄晓晖,魏 萌
      摘 要   目的 比较新型口服抗凝药 (NOACs) 与华法林用于心脏瓣膜置换术后患者抗凝的有效性和安全性,旨在为临床用药提供循证参考。方法 计算机检索 PubMed、Cochrane 图书馆、Embase、WebofScience、中国知网、万方数据、维普网,收集 NOACs(试验组)对比华法林(对照组)用于心脏瓣膜置换术后患者抗凝的临床研究,检索时限均为建库起至 2021 年 7 月。筛选文献、提取资料后,采用 Cochrane 系统评价员手册 5.2.0 推荐的偏倚风险评估工具对纳入的随机对照研究 (RCT) 进行质量评价,采用纽卡斯尔-渥太华量表 (NOS) 对纳入的队列研究进行质量评价,采用 RevMan 5.3 软件进行 Meta 分析和敏感性分析。结果 共纳入 9 项研究,包括 7 项 RCT 和 2 项队列研究,共计 4 962 例患者。Meta 分析结果显示,生物瓣膜置换/修复术后,试验组患者的卒中/系统性栓塞 (SSE) 发生率 [OR=0.71,95%CI(0.52,0.97),P=0.03]、大出血发生率[OR=0.40,95%CI(0.30,0.54),P<0.00001]、颅内出血发生率 [OR=0.20,95%CI(0.04,0.95),P=0.04] 均显著低于华法林组,两组患者的全因死亡率比较差异无统计学意义 [OR=1.25,95%CI(0.88,1.79),P=0.22]。机械瓣膜置换/修复术后,两组患者的 SSE 发生率 [OR=1.52,95%CI(0.04,60.29),P=0.82]、全因死亡率 [OR=0.26,95%CI(0.04,1.84),P=0.18] 比较差异均无统计学意义。按随访时间进行的亚组分析结果显示,生物瓣膜置换/修复术后,当随访时间≤3个月时,试验组患者的 SSE 发生率显著低于对照组 [OR=0.20,95%CI(0.06,0.74),P=0.03],而两组患者大出血发生率比较差异无统计学意义 [OR=0.67,95%CI(0.19,2.38),P=0.53];当随访时间>3个月时,两组患者的 SSE 发生率比较差异无统计学意义 [OR=0.74,95%CI(0.54,1.02),P=0.07],而试验组患者的大出血发生率显著低于对照组 [OR=0.39,95%CI(0.29,0.52),P<0.001]。按研究类型进行的亚组分析结果显示,生物瓣膜置换/修复术后,RCT 研究中试验组患者的SSE发生率显著低于对照组 [OR=0.51,95%CI(0.29,0.92),P=0.03],而两组患者大出血发生率比较差异无统计学意义 [OR=0.58,95%CI(0.33,1.03),P=0.06]。队列研究中两组患者的 SSE 发生率比较差异无统计学意义 [OR=1.03,95%CI(0.40,2.66),P=0.95],而试验组患者的大出血发生率显著低于对照组 [OR=0.20,95%CI(0.06,0.74),P<0.001]。敏感性分析结果显示,所得结果较稳健。结论 对于生物瓣膜置换/修复术后患者,NOACs 的有效性和安全性均优于或与华法林相当;对于机械瓣膜置换/修复术后患者,NOACs 与华法林的有效性和安全性均无显著差异。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0230-06
6.png

      · 药师与药学服务 ·
      篇名:北京市基层医疗机构儿童抗菌药物使用及合理性分析
      作者:玉米提·塔西甫拉提,杨瑶瑶,陈世才,杜可欣,周 越,胡 琳,郑 波,管晓东,海沙尔江·吾守尔,史录文
      摘 要   目的 了解北京市社区卫生服务机构处方点评机制下基层医疗机构儿童抗菌药物使用情况及合理性,为促进基层医疗机构合理使用抗菌药物提供参考。方法 提取北京市社区卫生服务机构处方点评系统中基层医疗机构 2019 年的全部儿童处方数据,根据世界卫生组织与国际合理用药网络 (WHO/INRUD) 的相关指标描述抗菌药物使用情况,根据药品的解剖学、治疗学及化学 (ATC) 分类法,WHO AWaRe 分级目录和诊断情况分析抗菌药物的使用结构。结果 共纳入 288 家基层医疗机构,共涉及 10 422 张儿童处方;在高收入区、中等收入区、低收入区的机构数量分别为 119、80、89 家,涉及处方数量分别为 2 430、2 163、5 829 张;其中抗菌药物处方有 1 447 张 (占13.9%)。在 1 447 张处方中,抗菌药物联用处方率为1.4% (20张),抗菌药物注射剂处方率为 9.7% (141张),处方点评结果为不合理的抗菌药物处方率为 4.8% (69张);最常使用的 3 类抗菌药物分别为大环内酯类 (40.2%)、第二代头孢菌素类 (26.5%) 和第三代头孢菌素类 (23.4%);可用级、慎用级、备用级和不推荐使用级抗菌药物处方占比分别为 9.1%、92.1%、0.3% 和 0;诊断中,扁桃体炎的抗菌药物处方率最高 (31.9%)。在 69 张不合理的抗菌药物处方中,用药不适宜处方最多 (56张,占81.2%)。结论 北京市基层医疗机构儿童抗菌药物处方率低于 WHO 抗菌药物处方率标准 (20.0%~26.8%),但慎用级抗菌药物使用率太高。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0236-05
6.png

      篇名:基于因子分析和模糊综合评价法的医院药师药学服务胜任力研究
      作者:闫存玲,邢 玥
      摘 要   目的 为相关学者开展药师药学服务胜任力研究和医疗机构开展药学人员的人力资源管理提供借鉴。方法 以《药师药学服务胜任力评价标准(试行)》为胜任力评价指标设计调查问卷,采用方便抽样的方法,以哈尔滨市两家三级甲等医院的药学专业技术人员为调查对象。采用探索性因子分析来判断胜任力指标体系各维度以及题项是否需要进行调整;运用层次分析法计算各评价指标的最终权重;运用模糊综合评价法对药师药学服务胜任力进行综合评价。结果累计回收问卷 152 份,其中有效问卷 142 份,有效回收率为 93.42%。受访者中,女性占 76.8%,40 岁及以下人员占 60.6%,本科及以上学历人员占 84.5%,中级职称人员占 45.1%,工作 10 年及以下人员占 60.6%。采用探索性因子分析共提取出 4 个公因子,累计方差贡献率为 78.841%,分别命名为知识与技能、动机、个人素养、职业道德。药师药学服务胜任力总均分为 (5.884±0.810) 分,胜任力各条目发展不平衡,其中诚实守信、认真负责和爱岗敬业得分较高,统计学知识、外语知识、药物治疗评价能力得分较低。根据模糊综合评价法,最终综合评价结果为“符合”。结论 药师药学服务胜任力评价指标在医疗机构药师药学服务胜任力评价上具有良好的可行性和有效性。同时,医院药师的基础知识及评价临床合理用药的能力尚需进一步提升。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0240-04
6.png

      · 综 述 ·
      篇名:3-碘甲状腺原氨酸的受体、通路及药理学效应研究进展△
      作者:莫丽莉,邹常超,徐启丽,韦 波,李 伟,曾安宁,陈章荣,刘兴德,周海燕
      摘 要   3-碘甲状腺原氨酸是甲状腺激素的内源性衍生物,也可作为外源性药物使用,可发挥减少心输出量、冠脉流量,减慢心率,促进脂肪分解,降低基础代谢,改善学习及记忆能力等药理学效应。其对代谢的调节作用与甲状腺素类似,而对心脏的调节作用及产热功能则与其相反。3-碘甲状腺原氨酸作为一种新型化学信使,可通过多种受体及信号通路发挥不同的药理学效应。本文就外源性3-碘甲状腺原氨酸发挥的多种药理学效应及其机制的研究进展作一综述,以期为心血管、代谢性疾病及神经系统疾病提供新的治疗药物。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0244-076.png

      篇名:基本药物目录调整程序的国际经验综述
      作者:颜建周,姚 雯,程鲁燕,李彩云,邵 蓉
      摘 要   为进一步巩固国家基本药物制度,建立健全国家基本药物目录遴选调整机制,国家卫生健康委药政司近期发布了《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》。当前我国正处于基本药物目录调整管理程序完善的关键时期,如何更好地设计目录调整程序,明确各环节的操作流程和材料要求,保证社会参与度和提高工作透明度等,都是亟待解决的重要问题。笔者查阅了世界卫生组织 (WHO) 和部分基本药物制度典型国家的政府官方网站及相关外文文献,从启动、材料收集汇总、评估、结果公示、申诉和应用推广 6 个阶段梳理了 WHO 和部分典型国家在基本药物目录调整程序方面的先进做法。建议我国可以借鉴国际上的相关成功经验,科学设置调整周期、建立多主体参与的常态化反馈机制,设计规范化的材料收集流程和科学高效的评估流程,提高基本药物遴选结果公示的透明度和社会认同感,以构建更加科学完善的基本药物目录调整程序。
      文章编号:1001-0408 (2022) 02-0251-06
6.png

网友评论