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利妥昔单抗注射液(汉利康®)

2022-12-19     编辑:石达理     阅读量:916

      一、药品说明书
     【药品名称】
      通用名称:利妥昔单抗注射液
      商品名称:汉利康®
      英文名称:Rituximab Injection
      汉语拼音:Lituoxi Dankang Zhusheye
     【成份】
      本品主要活性成分为利妥昔单抗。
      辅料:枸橼酸钠、聚山梨酯80、氯化钠、盐酸 (37%) 和注射用水。
     【性状】
      无色或淡黄色澄明液体。
     【适应症】
      非霍奇淋巴瘤;慢性淋巴细胞白血病。详细内容见附件。
     【规格】
      100mg/10mL;500mg/50mL。
     【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】详细内容见附件。
     【贮藏】瓶装制剂于 2~8℃ 避光保存和运输。配制好的本品注射液在室温下保持稳定 12 小时。如配制好的溶液不能立即应用,在未受室温影响的条件下,在冰箱中 (2~8℃) 可保存 24 小时。由于本品不含有抗微生物防腐剂,因此配制溶液时应严格遵守无菌操作原则。超过药品包装盒上的有效期后不得再继续使用。
     【包装】玻璃瓶装。
      100mg/10mL1瓶/
1
      500mg/50mL
1瓶/1盒。
     【有效期】30个月。
     【执行标准】YBS05092020。
     【批准文号】
      100mg/10mL/瓶:国药准字S20190021
      500mg/50mL/瓶:国药准字S20201002
     【药品上市许可持有人】上海复宏汉霖生物制药有限公司。
     【生产企业】上海复宏汉霖生物制药有限公司。
     【批准机构】国家食品药品监督管理局;修改日期:2020
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      二、指南或专家共识
      1.中国临床肿瘤学会 (CSCO) 恶性血液病诊疗指南(2022年)
      中国临床肿瘤学会指南工作委员会.北京:人民卫生出版社2022,121-133.
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      2.生物类似药临床应用专家共识
      中国临床肿瘤学会 (CSCO) 抗淋巴瘤联盟.白血病·淋巴瘤 ,2021,30(3):129-136.
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      3.NCCN肿瘤临床实践指南:B细胞淋巴瘤(20202版)(NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology:B-Cell Lymphomas  Version 2.2020)
      美国国家综合癌症网络(NCCN).NCCN官网
(www.nccn.org/patients).1664500384463093048.png

      4.NCCN肿瘤临床实践指南:慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤(20185版)(NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology:Chronic Lymphocytic Leukemia/ Small Lymphocytic Lymphoma  Version 5.2018)
      美国国家综合癌症网络(NCCN).NCCN官网(www.nccn.org/patients).
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      5.结外弥漫大B细胞淋巴瘤( DLBCL )和原发性纵隔B细胞淋巴瘤:ESMO诊断、治疗和随访的临床实践指南(Extranodal diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)and primary mediastinal B-cell lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up)
     
U. Vitolo, J. F. Seymour, M. Martelli, G. Illerhaus, T. Illidge, E. Zucca, E. Campo & M. Ladetto,on behalf of the ESMO Guidelines Committee.Annals of Oncology,2016,27(5): v91-v102.1664500384463093048.png

      6.弥漫大B细胞淋巴瘤的管理指南(Guidelines for the management of diffuse large B-cell lymphoma)
      Sridhar Chaganti, Tim Illidge, Sally Barrington, Pam Mckay, Kim Linton, Kate Cwynarski, Andrew McMillan,Andy Davies, Simon Stern, Karl Peggs and on behalf of the British Committee for Standards in HaematologyBritish.Journal of Haematology, 2016,174, 43-56.
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      7.中国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的诊断与治疗指南(2015年版)
      中华医学会血液学分会,中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会.中华血液学杂志,2015,36(10):809-813.
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      8.中国弥漫大B细胞淋巴瘤诊断与治疗指南
      中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会,中华医学会血液学分会.中华血液学杂志,2013,34(9):816-819.
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       三、药代/药效动力学
       1.利妥昔单抗的药代动力学和药效学动力学临床经验(Lessons for the clinic from rituximab pharmacokinetics and pharmacodynamics)
       Josée Golay, Gianpietro Semenzato, Alessandro Rambaldi, Robin Foà,Gianluca Gaidano, Enrica Gamba, Fabrizio Pane, Antonello Pinto, Giorgina Specchia, Francesco Zaja and Mario Regazzi. Landes Bioscience,September/October 2013,mAbs 5:5, 826-837.
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       四、临床研究
       1.在复发性B细胞淋巴瘤患者中使用单剂量递增输注嵌合抗CD20单克隆抗体( IDEC-C2BS )期临床试验(Phase I Clinical Trial Using Escalating Single-Dose Infusion of Chimeric Anti-CD20 Monoclonal Antibody (IDEC-C2BS) in Patients With Recurrent B-Cell Lymphoma)
     
 D.G. Maloney, T.M. Liles, D.K. Czerwinski, C. Waldichuk, J. Rosenberg, A. Grillo-Lopez, and R. Levy. Hematology,Blood, 1994, 84(8):2457-2466.1664500384463093048.png

       2.IDEC-C2B8复发性非霍奇金淋巴瘤患者的I期多剂量试验结果(IDEC-C2B8: Results of a Phase I Multiple-Dose Trial in Patients With Relapsed Non-Hodgkin's Lymphoma)
      David G. Maloney, Antonio J. Grillo-L6pez, David J. Bodkin, Christine A. White, Tina-Marie Liles, Ivor Royston,Chet Varns, Jay Rosenberg, and Ronald Levy.Journal of Clinical Oncology, 1997,15(10):3266-3274.
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       3.弥漫大B细胞淋巴瘤患者使用利妥昔单抗生物类似药HLX01III期研究(A phase 3 study of rituximab biosimilar HLX01 in patients with diffuse large B-cell lymphoma)
      Yuankai Shi, Yongping Song, Yan Qin, Qingyuan Zhang, Xiaohong Han, Xiaonan Hong, Dong Wang,Wei Li, Yang Zhang, Jifeng Feng, Jianmin Yang, Huilai Zhang, Chuan Jin, Yu Yang, Jianda Hu,Zhao Wang, Zhengming Jin, Hang Su, Huaqing Wang, Haiyan Yang, Weijun Fu, Mingzhi Zhang,Xiaohong Zhang, Yun Chen, Xiaoyan Ke, Li Liu, Ding Yu, Guo,an Chen, Xiuli Wang, Jie Jin, Tao Sun,Xin Du, Ying Cheng, Pingyong Yi, Xielan Zhao, Chaoming Ma, Jiancheng Cheng, Katherine Chai,Alvin Luk, Eugene Liu and Xin Zhang. Journal of Hematology & Oncology,(2020)13:38.
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      五、药物经济学
      1.利妥昔单抗(汉利康)联合
CHOP 化疗方案治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的药物经济学评价
      贾世欢,赵蒙蒙,陈斌斌,范长生,孙利华.中国药物经济学,
2019,14(10):20-27.1664500384463093048.png

                                                                                                                     

                                                                                                                     资料提供者:佟快乐
                                                                                                                               编辑:石达理
                                                                                                                     审校及审核:张相林
                                                                                         (以上内容整理更新于 2022 年12月15日)