一、药品说明书
【药品名称】
通用名：注射用头孢唑林钠
商品名：
新泰林^®（0.5g、1.0g、1.5g、2.0g(按头孢唑林计)）
安斯夫^®（0.5g）
奥兹林^®（100ml:0.9g(1.0g按头孢唑林计)）
凯复卓^®（0.5g、1.0g、2.0g）
英文名称：Cefazolin Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaozuolinna
化学结构式：
分子式：C₁₄H₁₃N₈NaO₄S₃
分子量：476.50
【成分】本品主要成份为(6R,7R)-3-[[(5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[(1H-四唑-1-基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐
【适应症】
适用于治疗敏感细菌所致的下列感染：
1.呼吸道感染：由肺炎链球菌、克雷伯菌属、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌(青霉素敏感和青霉素耐药)和A型β-溶血性链球菌引起的呼吸道感染，包括中耳炎^[1-3]、支气管炎^[1-3]、肺炎^[1-3]，咽炎^[2,3]、喉炎^[2,3]、扁桃体炎^[2,3]。
2.尿路感染：由大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌属和一些肠杆菌和肠球菌属细菌引起的尿路感染。^[1-3]
3.皮肤及软组织感染：由金黄色葡萄球菌(青霉素敏感和青霉素耐药)、A型β-溶血性链球菌及其他链球菌属细菌引起的皮肤及软组织感染。^[1-3]
4.骨和关节感染：由金黄色葡萄球菌引起的骨和关节感染。^[1-3]
5.败血症：由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌(青霉素敏感和青霉素耐药)、奇异变形杆菌、大肠埃希菌和克雷伯菌属引起的败血症。^[1-3]
6.感染性心内膜炎：由金黄色葡萄球菌(青霉素敏感和青霉素耐药)及A型β-溶血性链球菌引起的感染性心内膜炎。^[1-3]
7.肝胆系统感染：由大肠埃希菌、各种链球菌属、奇异变形杆菌、克雷伯菌属及金黄色葡萄球菌引起的肝胆系统感染。^[1-3]
8.生殖系统感染：由大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌属及部分肠球菌引起的生殖系统感染（如前列腺炎、附睾炎）^[1]，子宫炎、附件炎^[3]。
9.围手术期预防感染：本品也可作为外科手术前、手术中和手术后的预防用药。能降低受污染或潜在污染的患者的某些术后感染的发生率（例如，阴道子宫切除术和胆囊切除手术中，70岁以上，并伴有急性胆囊炎、阻塞性黄疸或常见胆管结石的高风险患者）。围手术期应用本品可能对外科手术中手术部位存在严重感染风险的预防也是有效的（例如，心内直视手术和人工关节置换术期间）。^[1,2]
10.淋巴管和淋巴结炎，乳腺炎。^[3]
11.外伤、创伤和手术创伤等继发性感染、糜烂和溃疡继发性感染。^[3]
通常应在外科手术后24小时内停止本品的预防给药。在手术中，若感染的发生可能导致严重后果的（例如，心内直视手术和人工关节置换术），在手术完成后可以继续预防性给予本品3至5天^[1,2]。本品不宜用于中枢神经系统感染。对慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差。本品不宜用于治疗淋病和梅毒。^[1]
【不良反应】^[1-3]
1.局部反应：少见静脉注射发生的血栓性静脉炎，肌内注射给药后偶见注射部位疼痛，部分出现硬结，均较头孢噻吩少而轻。
2.变态反应：过敏性反应（发生率为1.1%）、嗜酸粒细胞增多（发生率为1.7%）、瘙痒、药物热（偶有）、皮疹、史蒂文森-约翰逊(Stevens-Johnson)综合征。
3.肝功能：可见血清氨基转移酶(SGOT、SGPT)和碱性磷酸酶水平的瞬时升高。同其他头孢菌素，有收到肝炎的报道。
4.胃肠道：腹泻、口腔念珠菌病（口腔鹅口疮）、呕吐、恶心、胃痉挛、厌食及假膜性结肠炎。假膜性结肠炎可能发生在接受抗生素治疗期间或之后。罕见恶心和呕吐。
5.血液学：血液凝固障碍、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少症、血小板增多症。
6.肾功能：同其他头孢菌素，有BUN值和肌酐水平升高的报道，也有收到肾衰竭的报道。肾功能减退病人应用高剂量（每日12g）的本品时可出现脑病反应，如意识模糊、癫痫发作。
7.其他不良反应：生殖器和肛门瘙痒（包括外阴瘙痒、生殖器瘤和阴道炎）。白色念珠菌二重感染偶见。
【注意事项】
1.交叉过敏反应：患者对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏；患者对青霉素、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。使用本品前必须详细询问患者先前有否对头孢唑林、其他头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史。有青霉素类药物过敏性休克者不可应用本品。疗程中如发生过敏反应，需立即停药。发生过敏性休克时，需保持呼吸道畅通、吸氧、并予以肾上腺素、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。^[1,2]
2.对诊断的干扰：1%应用头孢唑林的患者可出现直接或间接抗球蛋白Coombs试验阳性及糖尿假阳性反应（硫酸铜法）。少数患者的碱性磷酸酶、血清氨基转移酶可升高^[1,3]。如果对肾功能受损的患者给予不适当的高剂量，可能会发生癫痫发作^[2]。
3.因肾功能受损或肾功能不全而导致的低尿量患者，应谨慎使用本品，应用时必须减量。^[1-3]
4.肝功能损害、肾功能损害或营养不良的患者，疗程较长的患者和以往经抗凝治疗稳定的患者，可出现头孢唑林相关的凝血酶原活性下降的风险。^[1-3]
5.长期应用可导致对本品耐药细菌过度生长，治疗期间一旦发生二重感染，应及时采取适当措施。^[1]
6.与所有头孢菌素一样，本品慎用于有胃肠道疾病，特别是有结肠炎病史的患者。^[1,2]
7.为了防止耐药菌的出现，原则上要确认敏感性，在疾病的治疗上需要的最小限度的期间内给药。^[2,3]
【用法用量】、【禁忌】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】、【药代动力学】详细内容见说明书。
【贮藏】密闭，在凉暗干燥处（避光并不超过20℃）保存。

【包装】西林瓶；抗生素玻璃瓶；钠钙玻璃模制注射剂瓶与注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞包装等
【有效期】18个月、24个月
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H20204004、国药准字H20204005、国药准字H20054510、国药准字H20054715、国药准字H13021283、国药准字H13021735、国药准字H13020765、国药准字H20217016、国药准字H20143066、国药准字H20143067、国药准字H20217039、国药准字H20023052、国药准字H20053655、国药准字H20227095、国药准字H20227096、国药准字H23020946、国药准字H23020945、国药准字H20023665、国药准字H46020265、国药准字H44022509、国药准字H50021471、国药准字H36021058、国药准字H50021472等
【说明书】
1.注射用头孢唑林
链接：https://www.cde.org.cn/hymlj/listpage/c723ac5960cee1811b7be33a2acf8224
2.注射用头孢唑林-日本LTLファーマ.pdf
3.注射用头孢唑林-日本日医工.pdf
4.注射用头孢唑林钠-日本ニプロ.pdf
5.注射用头孢唑林钠-日本大塚製薬工場.pdf
6.注射用头孢唑林-HIKMA.pdf
7.注射用头孢唑林-GLAXOSMITHKLINE.pdf
8.注射用头孢唑林-B BRAUN.pdf
9.注射用头孢唑林-SAMSON MEDCL.pdf
10.注射用头孢唑林-HOSPIRA INC.pdf
11.注射用头孢唑林-BAXTER HLTHCARE CORP.pdf
12.注射用头孢唑林-HQ SPCLT PHARMA.pdf

二、信息查询
1.国家药品监督管理局（NMPA）
链接：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html
2.美国药品信息查询（FDA）
链接：https://www.fda.gov/search?s=Cefazolin&sort_bef_combine=rel_DESC
3.欧洲药品管理局（EMA）
链接：https://www.ema.europa.eu/en/medicines?search_api_views_fulltext=Cefazolin
4.日本药品信息查询（PMDA）
链接：https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch

三、指南或专家共识
1.抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）
链接：https://www.gov.cn/foot/site1/20150827/9021440664034848.pdf
2.广东省外科围手术期预防用药常用头孢菌素注射剂临床快速综合评价专家共识（2023版）
链接：http://www.sinopharmacy.com.cn/uploads/file1/20230713/64afeb134d864.pdf
3.普通外科Ⅰ类(清洁)切口手术围手术期预防用抗菌药物管理实施细则（2009年版）
链接：https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=http%3A%2F%2Fwww.nhc.gov.cn%2Fyzygj%2Fs10602%2F200911%2F038745db1ef04623885fb33e42db1c18%2Ffiles%2Ff3630461bb564ce5a2b8034d496a333a.doc&wdOrigin=BROWSELINK
4.剖宫产手术围手术期预防用抗菌药物管理实施细则(征求意见稿)（2009年版）
链接：https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=http%3A%2F%2Fwww.nhc.gov.cn%2Fyzygj%2Fs10602%2F200911%2F038745db1ef04623885fb33e42db1c18%2Ffiles%2F6668e502789448f59b07c3487811e717.docx&wdOrigin=BROWSELINK
5.国家抗微生物治疗指南 第3版

四、药物动力学/药效学
1.基于生理药代动力学模型对头孢唑林钠的研究和评价
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/944385464
2.头孢唑林作为预防性抗生素靶向控制输注的药代动力学模型的外部验证
(External validation of a pharmacokinetic model for target-controlled infusion of cefazolin as a prophylactic antibiotic)
链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37897050/
3.瓣膜置换术围手术期头孢唑林预防用药的药代动力学
(Peri-operative pharmacokinetics of cefazolin prophylaxis during valve replacement surgery)
链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37729151/

五、临床研究
1.美国外科手术抗菌药物预防使用临床实践指南推荐的一、二代头孢菌素方案预防外科手术部位感染效果研究
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/914461463
2.单中心腹膜透析相关性腹膜炎的临床分析
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/937829120
3.围分娩期预防性使用抗菌药物临床分析
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/926393257
4.生长抑素联合头孢唑林钠治疗急性胆囊炎手术患者的效果
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3322872975
5.清肺汤联合头孢唑林钠治疗小儿急性化脓性扁桃体炎临床研究
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3224164892
6.头孢唑林钠与银翘散加减两种药物治疗急性上呼吸道感染的疗效观察
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3247588991
7.头孢呋辛与头孢唑林在Ⅰ类切口手术患者术后切口感染预防中的应用效果对比
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3222011764
8.热毒宁联合头孢唑林钠治疗儿童急性扁桃体炎疗效观察
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3223896360
9.注射用头孢呋辛钠对比注射用头孢唑林钠治疗急性细菌性呼吸道感染的疗效研究
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2437838298
10.甲硝唑联合头孢唑林钠对妇产科围手术期感染的预防效果观察
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/1305671118
11.硫酸镁湿敷联合头孢唑林钠静滴对足踝部骨折并发丹毒的疗效观察
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/938342067
12.福尔可定联合头孢唑林钠治疗急性支气管炎的临床研究
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/925920772
13.茵栀黄颗粒辅助头孢唑林钠治疗新生儿感染性黄疸疗效
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/924460199
14.不同时间应用头孢唑林钠预防剖宫产术后感染的临床效果比较
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/944980611
15.归脾汤联合头孢唑林钠治疗感染性心内膜炎临床研究
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/930808539
16.头孢唑林钠联合左氧氟沙星治疗急性泌尿系统感染的临床效果分析
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/920457904
17.五水头孢唑林钠临床应用研究现状
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/936789751
18.目前使用头孢唑林治疗MSSA感染性心内膜炎：一项国家性前瞻性队列分析
(Contemporary use of cefazolin for MSSA infective endocarditis: Analysis of a national prospective cohort)
链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37926195/
19.头孢唑林联合碳青霉烯治疗早产儿持续性甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌菌血症
(Cefazolin and Carbapenem Combination to Treat Persistent Methicillin-sensitive Staphylococcus aureus Bacteremia in Preterm Infants)
链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37922486/
20.万古霉素和头孢唑林用于关节置换术手术预防的试验
(Trial of Vancomycin and Cefazolin as Surgical Prophylaxis in Arthroplasty)
链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37851875/

六、不良反应
1.头孢唑林钠致孕产妇全身性过敏反应1例分析
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2415305993
2.注射用五水头孢唑林钠不良反应前瞻性研究
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/944818073
3.头孢唑林钠和头孢硫脒先后致双眼疼痛并口周、四肢麻木及双下肢无力1例
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/920998104
4.五水头孢唑林钠致迟发型猩红热样皮疹1例
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/922831273
5.头孢唑林钠皮试阴性致过敏性休克的系统文献分析
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/922536187
6.局部麻醉手术期间使用头孢唑啉后因Kounis综合征引起的心脏骤停
(Cardiac Arrest Due to Kounis Syndrome Following Cephazolin Administration During Surgery Under Local Anesthesia)
链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37915873/

七、药物经济学
1.骨科内固定术预防性应用两种头孢唑林钠的疗效和最小成本分析
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/979260313
2.5种不同头孢菌素对儿童患者支气管肺炎的临床疗效及药物经济学评价
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/920693710
3.五水头孢唑林钠对比头孢唑林钠治疗细菌感染的成本-效果分析
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/924616674
4.乳腺纤维瘤围手术期预防性抗菌药物的经济学评价
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/973175294
5.不同用药方案治疗社区获得性肺炎的疗效及经济学分析
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/972141546
6.头孢唑林钠与头孢哌酮钠治疗社区获得性肺炎的药物经济学分析
链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/916362208

参考文献
【1】中国国家药品监督管理局NMPA药品信息和国内已上市药品的说明书
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html
【2】美国Food&Drug Administration (FDA) Approved Drugs
https://www.fda.gov/search?s=Cefazolin&sort_bef_combine=rel_DESC
【3】日本医药品医疗器械综合机构（PDMA）药品批文
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch