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安巴韦单抗注射液(BRII-196)/罗米司韦单抗注射液(BRII-198)

2023-01-17     编辑:石达理     阅读量:437

      一、药品说明书
      1.安巴韦单抗注射液
     【药品名称】通用名:安巴韦单抗注射液
      英文名: Amubarvimab Injection
      汉语拼音:
Anbawei Dankang Zhusheye
     【成份】
      活性成分:安巴韦单抗,一种人免疫球蛋白
G-1 (IgG1-κ) 单克隆抗体
      辅料:蔗糖,组氨酸,盐酸组氨酸,甲硫氨酸,聚山梨脂 80,注射用水。
     【性状】无色至黄色、澄清至乳光液体。
     【适应症】
      新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 的治疗。
      与罗米司韦单抗注射液联合使用,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(
12-17 岁,体重≥40kgCOVID-19 患者。如伴有以下疾病或条件,则认为具有进展为重型 COVID-19 的高风险因素:
      • ≥60 岁老年人• 吸烟人群(含所有吸入尼古丁产品)
      • 免疫抑制性疾病或免疫抑制治疗
      • 肝硬化病史
      • 肿瘤
      • 肥胖(成人BMI>30 kg/m2(>17岁)或对于 
12-17 岁青少年,肥胖定义请参考 2018 年国家卫生和计划生育委员会发布的《学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》。
      • 妊娠和围产期女性
      • 慢性肾脏疾病
      • 糖尿病
      • 心血管疾病(包括先天性心脏病)或高血压
      • 慢性肺病(例如,慢性阻塞性肺疾病、哮喘[中重度]、间质性肺疾病、囊性纤维化和肺动脉高压)
      • 镰状细胞病
      • 神经发育性疾病(例如,脑性麻痹)、遗传或代谢综合征和重度先天性异常
      • 需要医学相关技术支持,如气管造口术,胃造痿术或正压通气等,但与 
COVID-19 无关
      • 其他医学疾病或因素(例如,人种或种族)也可能使个体患者进展为重度 COVID-19,可将个体患者的获益-风险纳入考量
      青少年(12-17岁,体重
≥40 kg)适应症人群为附条件批准上市,暂无临床试验数据,有效性和安全性尚待进一步最终确证。
     【规格】500mg (10ml) /瓶。
     【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】详细内容见附件。
     【贮藏】于2-8℃避光保存和运输,请勿冷冻成振荡。
     【包装】
10ml/瓶,1瓶/盒;2瓶/盒。
     【有效期】暂定 
12 个月。
     【执行标准】YBS01262021
     【批准文号】国药准字
S20210050
     【上市许可持有人】
      名称:腾盛华创医药技术(北京)有限公司
      注册地址:北京市海淀区永泰庄北路1号天地邻枫 7号楼3层 302室。
     【生产企业】无锡药明生物技术股份有限公司
1664500384463093048.png

      2.罗米司韦单抗注射液
     【药品名称】
      通用名:罗米司韦单抗注射液
      英文名: Romlusevimab Injection
      汉语拼音:
Luomisiwei Dankang Zhusheye
     【成份】
      活性成分:罗米司韦单抗,一种人免疫球蛋白
G-1 (IgG1-κ) 单克隆抗体
      辅料:蔗糖,组氨酸,盐酸组氨酸,甲硫氨酸,聚山梨脂 80,注射用水。
    【性状】无色至橙黄色、澄清至乳光液体。
    【适应症】
      新型冠状病毒肺炎 (
COVID-19) 的治疗。
      与安巴韦单抗注射液联合使用,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17 岁,体重
≥40kgCOVID-19 患者。如伴有以下疾病或条件,则认为具有进展为重型 COVID-19 的高风险因素:
      • ≥60 岁老年人• 吸烟人群(含所有吸入尼古丁产品)
      • 免疫抑制性疾病或免疫抑制治疗
      • 肝硬化病史
      • 肿瘤
      • 肥胖(成人BMI>30 kg/m2(>17岁)或对于 12-17 岁青少年,肥胖定义请参考 
2018 年国家卫生和计划生育委员会发布的《学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》。
      • 妊娠和围产期女性
      • 慢性肾脏疾病
      • 糖尿病
      • 心血管疾病(包括先天性心脏病)或高血压
      • 慢性肺病(例如,慢性阻塞性肺疾病、哮喘[中重度]、间质性肺疾病、囊性纤维化和肺动脉高压)
      • 镰状细胞病
      • 神经发育性疾病(例如,脑性麻痹)、遗传或代谢综合征和重度先天性异常
      • 需要医学相关技术支持,如气管造口术,胃造痿术或正压通气等,但与 COVID-19 无关
      • 其他医学疾病或因素(例如,人种或种族)也可能使个体患者进展为重度 
COVID-19,可将个体患者的获益-风险纳入考量
      青少年(12-17岁,体重
≥40 kg)适应症人群为附条件批准上市,暂无临床试验数据,有效性和安全性尚待进一步最终确证。
     【规格】
500mg (10ml)/瓶。
     【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】详细内容见附件。
     【贮藏】于2-8℃避光保存和运输,请勿冷冻成振荡。
     【包装】
10ml/瓶,1瓶/盒;2瓶/盒。
     【有效期】暂定 
12 个月。
     【执行标准】YBS01272021
     【批准文号】国药准字 
S20210051
     【上市许可持有人】
      名称:腾盛华创医药技术(北京)有限公司
      注册地址:北京市海淀区永泰庄北路 1 号天地邻枫
号楼 3 302 室。
     【生产企业】无锡药明生物技术股份有限公司
1664500384463093048.png

      二、指南或专家共识
      1.新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)
      中华人民共和国国家卫生健康委员会官方网站(http://www.nhc.gov.cn/1664500384463093048.png

      三、文献精选
      1. Safety and Efficacy of Combination SARS-CoV-2 Monoclonal Neutralizing Antibodies (mAb) BRII-196 and BRII-198 in Non-Hospitalized COVID-19 Patients
       SARS-CoV-2单克隆中和抗体 (mAb) BRII-196 和 BRII-198 联合治疗非住院 COVID-19 患者的安全性和疗效
       Evering TH, et al. Late breaking abstracts. Open Forum Infectious Diseases. 2021;8(Suppl 1):S807–S8.1664500384463093048.png

       2.Preclinical characterization of amubarvimab and romlusevimab, a pair of non-competing neutralizing monoclonal antibody cocktail, against SARS-CoV-2

       安巴韦单抗和罗米司韦单抗 (一对抗 SARS-CoV-2 的非竞争性中和单克隆抗体组合) 的临床前特征
       Yun J, et al. Front Immunol. 2022 Sep 14;13:980435. doi:10.3389/fimmu.2022.980435. eCollection 2022.1664500384463093048.png

      3.Randomized, placebo-controlled, single-blind phase 1 studies of the safety, tolerability, and pharmacokinetics of BRII-196 and BRII-198, SARS-CoV-2 spike-targeting monoclonal antibodies with an extended half-life in healthy adults
       在健康成年人中对 BRII-196 和 BRII-198 (半衰期延长的 SARS-CoV-2 靶向单克隆抗体) 的安全性、耐受性和药代动力学开展的随机、安慰剂对照、单盲1期研究
       Xiaohua Hao, et al. Front Pharmacol. 2022 Sep 6;13:983505. doi:10.3389/fphar.2022.983505. eCollection 2022.1664500384463093048.png

      4.Amubarvimab/Romlusevimab: First Approval
       安巴韦单抗/罗米司韦单抗:首次获批
       Sheridan M. Hoy.Drugs,https://doi.org/10.1007/s40265-022-01759-3.1664500384463093048.png

      5.安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)—中国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物
      单思思,王若珂,张绮,张林琦.中国医药导刊,2022,24(1):2-8.1664500384463093048.png

      6.新冠病毒感染治疗药物的最新研发进展
      余悦,邱晓燕,钟明康.中国医药工业杂志,ISSN 1001-8255,CN 31-1243/R.1664500384463093048.png