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注射用磷酸特地唑胺

2023-03-10     编辑:石达理     阅读量:24395

       一、药品说明书
      【药品名称】
       通用名:注射用磷酸特地唑胺
       英文名称:Tedizolid Phosphate for Injection
       汉语拼音: Zhusheyong Linsuantedizuo’an
      【成份】
       本品的主要成份为磷酸特地唑胺。
       化学结构式:
       分子式:C17H16FN6O6P
       分子量:450.32
      【性状】
       本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
      【适应症】
       急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染
       适用于治疗由下列革兰氏阳性菌的敏感分离株引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染(ABSSSI):金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌[MRSA]和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌[MSSA]的分离株)、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)和粪肠球菌。
       用法
       为降低耐药菌的形成和维持磷酸特地唑胺及其他抗菌药物的有效性,磷酸特地唑胺只能用于治疗已证实或高度疑似由敏感菌引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染。如有培养和药敏信息,在选择或调整抗菌疗法时应考虑这些信息。若无此类数据,可根据当地流行病学和药敏模式经验性选择疗法。
      【规格】0.2g。
      【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】、【药代动力学】详细内容见附件。
      【贮藏】遮光,密闭保存。
      【包装】中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥用聚对二甲苯镀膜溴化丁基橡胶塞和抗生素瓶用铝塑组合盖包装。(1)1瓶/盒,(2)6瓶/盒,(3)10瓶/盒。
      【有效期】36个月。
      【执行标准】YBH07162022
      【批准文号】国药准字H20223461
      【生产企业】瑞阳制药股份有限公司。
      【批准机构】国家食品药品监督管理局;核准日期:2022年8月25日
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       二、指南或专家共识
       1.抗菌药物药代动力学/药效学理论临床应用专家共识(2018年)
       中国医药教育协会感染疾病专业委员会,中华结核和呼吸杂志,2018,41(6):409-446.1664500384463093048.png

       2.Surgical Infection Society 2020 Updated Guidelines on the Management of Complicated Skin and Soft Tissue Infections
       美国外科感染学会《复杂皮肤和软组织感染的管理指南(2020版)》
         Therese M. Duane, Jared M. Huston,et al.Surgical Infections,2021,22(X).
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       3.2018WSES/SIS-E consensus conference:recommendations for the management of skin and soft-tissue infections
       世界急诊外科学会/欧洲外科感染学会《皮肤和软组织感染的管理共识》
         Massimo Sartelli,et al.World Journal of Emergency Surgery,(2018)13:58.1664500384463093048.png

       三、药物动力学/药效学
       1. 新型噁唑烷酮类抗菌药:特地唑胺
       董睛睛,缪丽燕,张秀红.中国新药与临床杂志, 202140(7):499-502.1664500384463093048.png

        2.Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Tedizolid
        特地唑胺的药代动力学和药效学
        Khalid Iqbal,Aliki Milioudi,Sebastian Georg Wicha.Clinical Pharmacokinetics,(2022)61:489–503.1664500384463093048.png

       3.注射用磷酸特地唑胺体内抗菌作用研究
       谭娇梅,乔红群,丁亚军,王虎斌,杨建树.中国抗生素杂志,2017, 41(5):425-428.1664500384463093048.png

       4.Tedizolid: new data and experiences for clinical practice
       特地唑胺:临床实践的新数据和新经验
       Miguel Salavert Lletí,et al.Official journal of the Spanish Society of Chemotherapy,2021,34(Suppl. 1):22-25.1664500384463093048.png

       四、临床研究
      1.Tedizolid for 6 days versus linezolid for 10 days for acute bacterial skin and skin-structure infections (ESTABLISH-2): a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial
       特地唑胺6天与利奈唑胺10天治疗急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ESTABLISH-2):一项随机、双盲、Ⅲ期非劣效试验
       Gregory J Moran, Edward Fang,et al.The lancet,2014,Published online June 6, 2014 http://dx.doi.org/10.1016/S1473-3099(14)70737-6.
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       2.Safety and Efficacy of Oral and/or Intravenous Tedizolid Phosphate From a Randomized Phase 3 Trial in Adolescents With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections
       随机Ⅲ期临床试验:口服或静脉注射磷酸特地唑胺对青少年急性细菌性皮肤、皮肤组织感染中的安全性和有效性研究
       John S. Bradley, MD,et al.The Pediatric Infectious Disease Journal,2021,40(3):238-244.1664500384463093048.png

       3.Correction of thrombocytopenia caused by linezolid with scheduled sequential tedizolid use in patients with vertebral osteomyelitis by antibiotic resistant Gram-positive organisms
       耐药革兰氏阳性菌对椎体骨髓炎患者按计划连续使用特地唑胺纠正利奈唑胺引起的血小板减少
       Takashi Ueda,et al.Journal of Infection and Chemotherapy, 28 (2022)1023-1028.1664500384463093048.png




资料提供者:苗云翠
编辑:石达理
审校及审核:张相林
(以上内容整理更新于2023年3月9日)