一、药品说明书
                                                   马来酸奈拉替尼片说明书
     【药品名称】
      通用名称：马来酸奈拉替尼片
      商品名称：贺俪安^®, NEREYNX^®
       英文名称：Neratinib Maleate Tablets
       汉语拼音：Malaisuan Nailatini Pian
     【成份】主要成份为马来酸奈拉替尼。
    【性状】本品为红色椭圆形薄膜衣片，一面凹刻“W104”，另一面平滑，除去包衣后显白色至淡黄色。
    【适应症】 适用于人类表皮生长因子受体2 （HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
    【规格】40mg （按 C₃₀H₂₉CIN₆O₃ 计）
    【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】具体见附件。
    【包装】包装于带有儿童安全聚丙烯瓶盖的高密度聚乙烯瓶中，内装含1g硅胶的高密度聚乙烯干燥剂罐。180片/瓶。
    【有效期】36 个月。
    【执行标准】进口药品注册标准:JX20190171
     【上市许可持有人】Puma Biotechnology,Inc.（USA）
     【生产企业】Excella GmbH& Co.KG
     【批准机构】国家食品药品监督管理局

      二、药品指南或专家共识
      1．早期乳腺癌女性的局部和系统疗法的制定：2021年St.Gallen早期乳腺癌治疗国际共识指南
（Customizing local and systemic therapies for women with early breast cancer: the St. Gallen International Consensus Guidelines for treatment of early breast cancer 2021）

      2.  中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021年版）

      3.  早期乳腺癌最佳辅助化疗和靶向治疗的选择：ASCO指南更新
（Selection of Optimal Adjuvant Chemotherapy and Targeted Therapy for Early Breast Cancer: ASCO Guideline Update）

      三、药代/药效动力学
      1. 奈拉替尼在HER2阳性乳腺癌及HER2突变乳腺癌中的药效学、药代动力学及临床疗效
（Pharmacodynamics, pharmacokinetics and clinical efficacy of neratinib in HER2-positive breast cancer and breast cancer with HER2 mutations）

      四、临床研究
      1. 奈拉替尼在HER2阳性激素受体阳性的早期乳腺癌Ⅲ期Exte NET试验中的最终疗效结果
（Final efficacy results of neratinib in HER2-positive hormone receptor-positive early-stage breast cancer from the phase III ExteNET trial ） 

      2. 改善HER2 阳性早期乳腺癌患者奈拉替尼的耐受性：CONTROL试验中的腹泻毒性
（Improved tolerability of neratinib in patients with HER2-positive early-stage breast cancer: diarrheal toxicity in the CONTROL trial）

       3. NSABP FB-7：一项在化疗及HER2阳性乳腺癌术后应用曲妥珠单抗治疗后，应用紫杉醇+曲妥珠单抗和/或奈拉替尼的Ⅱ期随机新辅助试验
（NSABP FB-7: a phase II randomized neoadjuvant trial with paclitaxel +trastuzumab and/or neratinib followed by chemotherapy and postoperative trastuzumab in HER2+ breast cancer）

       4. 奈拉替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗既往使用≥2个HER2导向方案治疗的阳性转移性乳腺癌：Ⅲ期Nala试验
（Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Previously Treated With≥ 2 HER2-Directed Regimens: Phase III NALA Trial）

       5. TBCRC 022：奈拉替尼与卡培他滨治疗人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌及脑转移患者的Ⅱ期临床试验
（TBCRC 022: A Phase II Trial of Neratinib and Capecitabine for Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Breast Cancer and Brain Metastases）

                                                                                  资料提供者：张勇（法国皮尔法伯制药公司）
                                                                                                                               编辑：孙莹莹
                                                                                                                               审校：石达理
                                                                                                                               审核：张相林
                                                                                         （以上内容整理更新于2022年9月29日）