奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊(奥康泽®/ Akynzeo®)
一、药品说明书
【药品名称】
通用名称:乃妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
商品名称:奥康泽®/Akynzeo®
英文名称:Netupitantand Palonosetron Hydrochloride Capsules
汉语拼音:Naituopitan Paluonuosiqiong Jiaonang
【成份】
本品为复方制剂,其组份为:每粒硬胶囊含奈妥匹坦0.3g (0.1g/片*3片) 和盐酸帕洛诺司琼0.5mg (以 C19H24N2O 计,软胶囊1粒)。
1. 奈妥匹坦
化学名称:2-[3,5-双(三氟甲基)苯基)]-N,2-二甲基-N-[4-(2-甲苯基)-6-(4-甲基哌嗪 -1-基)吡啶-3-基]丙酰胺
化学结构式:
分子式:C30H32F6N4O
分子量:578.61
2. 盐酸帕洛诺司琼
化学名称:2-[1-氮杂双环(2,2,2)辛-3S-基]-2,3,3aS,4,5,6-六氢-1H-苯并[de]异喹啉-1-酮盐酸盐
化学结构式:
分子式:C19H24N2O·HCl
分子量:332.87
本品辅料具体见附件。
【性状】
本品为一粒 0 号硬胶囊,以黑色油墨印制 “HE1” 的白色囊体和焦糖色囊帽构成,内容物为三个片剂 (奈妥匹坦片) 和一粒软胶囊 (盐酸帕洛诺司琼胶囊)。
【适应症】
用于成年患者:
预防高度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐;
预防中度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。
【规格】
每粒硬胶囊含奈妥匹坦0.3g (0.1g/片*3片) 和盐酸帕洛诺司琼 0.5mg 以 C19H24N2O 计,软胶囊 1 粒)。
【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】详细内容见附件。
【贮藏】常温(30℃以下),密封保存。
【包装】双铝泡罩包装,1粒/盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】进口药品注册标准JX20180235。
【批准文号】进口药品注册证号H20190046。
【上市许可人】Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
【生产企业】Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
【境内联系机构】江苏复星医药销售有限公司。
【批准机构】国家食品药品监督管理局;修订日期:2021 年 9 月 2 日。
二、指南或专家共识
1.化疗所致恶心呕吐的药物防治指南
中国药学会医院药学专业委员会,《化疗所致恶心呕吐的药物防治指南》编写组,华中科技大学同济医学院附属协和医院,湖北省重大疾病精准用药临床医学研究中心.中国医院药学杂志,2022,42(05):457-473.
2.NCCN肿瘤临床实践指南:止吐(2021年1版)
(NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology:Antiemesis)(Version 1.2021);美国国家综合癌症网络(NCCN).NCCN官网(www.nccn.org/patients).
3.止吐药:ASCO指南更新
(Antiemetics: ASCO Guideline Update);Paul J. Hesketh, MD; Mark G.G. Kris, MD; Ethan Basch, MD, MSc,et al.Journal of Clinical Oncology,2020,38(24):2782-2798.
4.肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治中国专家共识(2019年版)
中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会,中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会.《中国医学前沿杂志(电子版)》,2019,11(11):16-26.
5.中国临床肿瘤学会(CSCO)抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南(2019年1版)
中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会官网.
6.MASCC/ESMO止吐药指南(2016年)(MASCC/ESMO ANTIEMETIC GUIDELINE 2016)
Matti Aapro, MD,Richard J. Gralla, MD,Jørn Herrstedt, MD, et al.MASCC/EMSO官网.
资料提供者:佟快乐
编辑:石达理
审校及审核:张相林
(以上内容整理更新于 2022 年12月8日)