前   言            

      治疗药物监测 (therapeutic drug monitoring, TDM) 是一门研究个体化药物治疗机制、技术、方法和临床标准，并将研究结果转化应用于临床治疗以指导临床合理用药的临床实践药学学科。治疗药物监测用具体的药学技术和方法指导合理用药（安全、有效、经济、适宜)，其目的是通过分析技术检测体内的药物暴露和遗传因素的影响，应用药动学/药效学原理和方法调整给药方案，结合定量药理学、药物治疗学、循证药学多学科研究个体化药物治疗规律，制订适合患者的个体化给药方案，其核心是个体化药物治疗，是药师对患者进行药学监护的重要手段之一。
      TDM旨在对患者实施个体化药物治疗，提高药物疗效，减少毒副作用，降低药物治疗成本。TDM的实施不仅提供检测数据结果，还对优化药物治疗方案、提高药物疗效、降低毒副作用、节省药物治疗费用具有十分重要的意义。我国早在20世纪70 年代就开展了此项工作，经过 50 多年的发展，随着国家合理用药相关政策的要求提高、医学理念和技术的进步区药物治疗方法的不断创新，我国TDM工作在技术、方法、可监测药物品种数等方面均己有了很大突破，TDM的理论技术及应用得到了长足的进步，并成为临床治疗中不可或缺的重要专业技术支撑之一，其在临床治疗中的价值也逐渐被实践所证明。然而，此项工作因受专业技术人员、设备设施等要求高所限，与国外相比还有较大差距。在国外，TDM已成为临床实验室常规检测项目和临床医师用药的重要依据之一，而国内仍存在发展速度缓慢、各地发展不平衡等问题。随着国家和民众对药物治疗科学化和精准化的要求提高，TDM工作在各级医疗机构中的逐步开展是大势所趋。
      2019年8月由中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会发布了中国首个《治疗药物监测工作规范专家共识（2019版）》，对我国TDM工作的规范开展指明了方向。有能力开展TDM的医疗机构除了积极探索TDM服务临床的新技术、新方法、新模式外，也在努力推进名级各类医疔机构开展此项工作及推进同质化管理，这使得开展TDM工作的医院数量和检测项目数逐年上升。但目前全国的调研数据表明，部分医院还存在检测技术标准不统一、人员资质及操作不规范、定量仪器未定期校验审核、未参加室间质量评价、检测结果不同质等问题，检测结果的准确性和同质性得不到保证。另外，药学服务覆盖率偏低，有资质进行报告解读和提出建议的药师不足，导致了部分医疗机构或针对所做的检测项目只能出具报告结果而无法提供相关药学服务或提供的药学服务质量参差不齐。
      因此，为了进一步促进我国TDM工作的普及和深入，使TDM更加标准化、规范化和同质化，我们编写了本书，重点介绍开展TDM的规章制度、各类人员的岗位职责、危急值应急处理方法、标准操作规程和各个环节的质量控制标淮，以保证TDM工作的质量，提高医疗机构检测同质性和结果可比性，优化医疗流程，为患者提供更优的个体化药物治疗方案。
      本书凝集了编写人员在实际工作中长期积累的经验，并查阅和参考了国内外大量文献和指南建议，以期尽可能地反映TDM全方位、全流程的工作内容，力求科学、实用。本书适合从事临床TDM的临床医师、药师、检验师等阅读和参考。由于编写水平和条件有限，书中存在疏漏和不足在所难免，恳请各位专家、读者提出宝贵意见和建议，以便不断修订完善。

编 者

2024年3月

目   录
第一篇  质 量 控 制

第一章 实验室规章制度
      第一节 实验室工作制度总则
      第二节 临床基因扩增检验实验室管理制度
      第三节 仪器设备管理制度
      第四节 试剂耗材管理制度
      第五节 样本管理制度
      第六节 报告审核发放及解读制度
      第七节 危急值报告制度
      第八节 急诊检测制度
      第九节 差错和投诉处理制度
      第十节 安全管理制度
      第十一节 值班制度
      第十二节 信息管理制度
      第十三节 数据备份管理制度
      第十四节 人员管理及教育培训制度
第二章 实验室建设
      第一节 TDM实验室总体布局和设计要求
      第二节 临床基因扩增检验实验室总体布局和设计要求
第三章 标准操作规程
      第一节 SOP制定的基本原则
      第二节 通用技术类标准操作规程
      第三节 仪器设备类标准操作规程
      第四节 TDM项目类标准操作规程示例
第四章 质量管理
      第一节 质量管理体系
      第二节 TDM检测全过程的质量管理
      第三节 检测前的质量管理
      第四节 检测中的质量控制
      第五节 检测后的质量管理
      第六节 质量改进

第二篇 岗 位 培 训